Продукт ClearLLab Reagents (T1, T2, B1, B2, M), произведенный Beckman Coulter Inc, является первым одобренным FDA тестом для использования в проточной цитометрии, способным выявить нескольких видов лейкемий и лимфом.
Лимфома – это онкологическое заболевание лимфатической ткани, характеризующееся увеличением лимфатических узлов и/или поражением различных внутренних органов, в которых происходит бесконтрольное накопление "опухолевых" лимфоцитов.
Лимфома – вторая по частоте после саркомы Капоши опухоль у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Как правило, этот вид опухолей возникает на более поздних стадиях заболевания. 12-16% больных СПИДом умирают от лимфом. Распространенность лимфом у ВИЧ-положительных пациентов составляет от 3 до 12%, что в 100-200 раз чаще, чем среди населения в целом. А одна из форм лимфомы, называемая лимфомой Беркитта, которая встречается у ВИЧ-положительных людей в 1000-2000 раз чаще.
Этот тест «дает стабильные результаты, которые помогают в диагностике серьезных раковых заболеваний», – сказал в заявлении для прессы Альберто Гутьеррес, директор Управления лабораторной диагностики и радиологического здоровья в Центре приборов и радиологического здоровья FDA.
«Он представляет собой важный шаг вперед для сообщества гематологов-онкологов», – добавил он.
Тест ClearLLab используется для обнаружения раковых клеток в крови, костном мозге и лимфатических узлах. Он также предоставляет информацию о том, какой тип лейкемии или лимфомы присутствует у пациента. Анализ проводится путем маркировки белков, обнаруженных на поверхности клеток, флуоресцентными красителями для дальнейшего анализа с помощью метода проточной цитометрии.
FDA отмечает, что оно проанализировало информацию о тесте ClearLLab в рамках домаркетингового исследования, используемого для новых устройств с низким и средним уровнем риска, которые не эквивалентны уже одобренным и имеющимся на рынке.
Полученное разрешение было подтверждено исследованием эффективности теста, которое провели на 279 образцах в четырех независимых клинических центрах. В исследовании сравнивались результаты теста с альтернативными методами обнаружения, используемыми клиническими центрами, отмечает FDA. Было показано, что результаты теста совпали с окончательным диагнозом исследуемого образца в 93,4% случаев, а признаки рака были выявлены правильно в 84,2% случаев.
Перевод Евгений Игнатов
