Новый режим рекомендуют как новичкам (так называемым наивным пациентам), так и тем, кто уже проходил лечение ралтегравиром по старой схеме – 400 мг два раза в день – и достиг неопределяемой вирусной нагрузки.
"Isentress используется как компонент схем лечения пациентов с диагнозом ВИЧ-1 почти десятилетие, – рассказал Майкл Сааг, доктор медицинских наук, директор Центра исследований СПИДа в Университете штата Алабама. – Новая схема с сопоставимой эффективностью и профилем безопасности даёт врачам новые возможности для лечения пациентов с ВИЧ-инфекцией".
FDA одобрило однократный приём 1200 мг ралтегравира на основе данных исследования третьей фазы ONCEMRK. На 48-й неделе лечения 89% пациентов (из 531 участника) достигли подавления вирусной нагрузки до менее чем 40 копий вируса на мл крови по сравнению с 88% пациентов, получавших ралтегравир по старой схеме: 400 мг два раза в день.
Сообщается, что только 1% пациентов прекратил терапию ралтегравиром (1200 мг) из-за серьёзных побочных эффектов и 2% – на схеме 400 мг два раза в день. Среди побочных эффектов назвали боль в животе, диарею, рвоту и снижение аппетита. Merck также предупреждает о потенциальной опасности побочных эффектов, связанных с заболеваниями кожи. Если пациент обнаружит у себя сыпь или гиперчувствительность, приём препарата нужно немедленно прекратить.
Мутации вируса, приводящие к лекарственной устойчивости, были обнаружены у менее чем 1% пациентов, принимавших ралтегравир один раз в день.
Компания-производитель также предупреждает, что Isentress в новой дозировке плохо сочетается с рядом препаратов, которые не относятся к антиретровирусным. В частности, нужно избегать совместного приёма с антацидами (лекарства от изжоги), которые содержат алюминий или магний.
По словам представителей Merck, цена на новый Isentress будет та же, что и у старой схемы. Таблетки с новой дозировкой появятся в аптеках США примерно через 4 недели.
