Американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) получила от Европейской комиссии (the European Commission) регистрационное удостоверение на препарат Дескови (Descovy), содержащий в единой таблетке фиксированную комбинацию средств эмтрицитабин (emtricitabine) 200 мг, тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide) 25 мг, F/TAF, для лечения ВИЧ-инфекции.
В Европейском Союзе препарат Дескови (эмтрицитабин, тенофовир алафенамид) утвержден для применения в комбинации с другими антиретровирусными средствами для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет при массе тела не менее 35 кг. В ЕС то уже второе одобрение препарата компании Гилеад на основе тенофовира алафенамида, сообщает«Медфармконнект».
Европейская регистрация препарата Дескови (эмтрицитабин, тенофовир алафенамид) базируется на данных из исследования 3 Фазы. В нем оценивались безопасность и эффективность перехода с режима терапии, содержащего эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат(tenofovir disoproxil fumarate) (F/TDF) плюс третий подобный агент на применение препарата Дескови у пациентов с подавленным ВИЧ.
Режимы терапии с эмтрицитабин и тенофовир алафенамид статистически не уступали режимам с эмтрицитабином и тенофовир дизопроксил фумаратом, основываясь на процентном показателе пациентов, у которых уровни РНК ВИЧ-инфекции составляют менее 50 единиц на мл. Тесты по определенным показателям функции почек и состоянию костей также показали преимущества режима терапии эмтрицитабин, тенофовир алафенамид (F/TAF) над эмтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (F/TDF). Данные из двух других базовых клинических исследований также были включены в регистрационное досье препарата Дескови.
Как заявил Норберт Бишофбергер (Norbert Bischofberger), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник Гилеад, тенофовир алафенамид является результатом более чем 25-летнеего опыта в сфере разработки средств от ВИЧ. В компании рады представить лечащим врачам и их пациентам новый вариант терапии на основе тенофовира алафенамида, который расширит возможности для лечения.
Напомним, что в США препарат Дескови получил регистрацию менее месяца назад.
В России регистрация ни одного из препаратов, содержащих тенофовир алафенамид пока не планируется.
