Общественно-политическая обстановка в России значительно повлияла на исследования новых фармпрепаратов для лечения серьезных заболеваний. Возникли логистические проблемы, исчезли компоненты, необходимые для проведения испытаний. О сложившейся ситуации и последствиях для пациентов — в материале «СПИД.ЦЕНТРа».
В начале марта французская фармкомпания Sanofi и американские MSD, Lilly, Pfizer, AbbVie объявили о прекращении набора участников клинических испытаний в России. Свое решение они объяснили действиями России в Украине, из-за которых стало невозможно продолжать международное сотрудничество в сфере исследований.
Что означает решение фармкомпаний на практике?
В первую очередь пострадают люди, жизнь и здоровье которых напрямую зависят от результатов испытаний и разработки эффективных препаратов для лечения. Ведь зачастую такие исследования были их последним шансом.
«Многим пациентам попадание в клинические испытания спасало жизни. Теперь же ситуация развивается по катастрофическому сценарию. По текущим клиническим исследованиям ожидаются сокращения, а новые практически все фармкомпании в России сворачивают. Для пациентов с ВИЧ обычно проводят пролонгированные исследования. Но их дальнейшая судьба под большим вопросом. Либо мы останемся с теми препаратами, которые у нас есть сейчас, либо ситуация как-то станет меняться», — отметил представитель «Коалиции по готовности к лечению» Алексей Михайлов.
Пациенты с ВИЧ столкнутся с крайне негативными последствиями, если лишатся возможности участвовать в клинических исследованиях и не получат препараты, разработанные в ходе испытаний. Практически невозможно найти аналоги препаратов, которые по эффективности, безопасности и удобству приема могут конкурировать с разработками, созданными при участии зарубежных фармкомпаний.
«Совершенно понятно, что проблемы есть. Область медицины сложнее, поскольку речь идет о жизнях людей, и поэтому изменения имеют более серьезные последствия, чем в других сферах. Фармкомпаниям сложнее оправдаться и объяснить людям, почему они уходят с нашего рынка, прекращают разработки лекарств по лечению ВИЧ. То есть остро встает вопрос правильности принятия подобных решений. С другой стороны, они могут быть связаны внешними обязательствами. На пациентах с ВИЧ все это отразится негативно, поскольку дженерики не являются самыми передовыми препаратами. Если фармкомпании полностью остановят исследования, то это прямо повлияет на качество терапии ВИЧ. Уменьшится ассортимент препаратов, который есть у врача-инфекциониста в наличии, снизятся возможности эффективного лечения. Схемы станут не такими удобными и безвредными, что повлечет снижение приверженности пациентов. Затем ожидаются и отсроченные эффекты. В частности, снижение продолжительности жизни ВИЧ-положительных людей», — так считает заведующий лабораторией диагностики и молекулярной эпидемиологии ВИЧ-инфекции отдела молекулярной диагностики и эпидемиологии ЦНИИ эпидемиологии Дмитрий Киреев.
Какие клинические исследования проводят в России?
На протяжении долгого времени в распределении по терапевтическим областям международных многоцентровых клинических исследований лидирует онкология. Доля таких испытаний составляет 29,4%. В 2021 году, впервые с момента, когда онкогематология была выделена Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) из онкологии как отдельная категория, ей удалось занять второе место — 10,1% из числа всех исследований. Активный рост числа онкогематологических исследований привел к тому, что неврология, занимавшая ранее вторую строчку, опустилась на одну позицию. В 2021-м на нее пришлось 9,3% испытаний. Четвертое место у ревматологии с долей в 7,6%. Пятое — у гастроэнтерологии, где получено 6% от всех разрешений.
COVID-19, занимавший третью строку рейтинга в 2020 году, по итогам 2021-го не попал в пятерку лидеров и находится на восьмом месте с долей в 4,4%. COVID-19 занимает второе место среди других терапевтических областей по числу пациентов, которых предполагалось привлечь в исследования, — 7273 человек, из них 5800 — для изучения вакцин. Статистика приводится на сайте Ассоциация организаций по клиническим исследованиям.
По ВИЧ в прошлом году было одобрено два исследования с планируемым количеством участников 115 человек. Тогда как в 2020 году разрешение получили пять клинических испытаний с числом участников в 245 человек.
В России зарубежные фармкомпании, как правило, проводят вторую и третью фазы международных многоцентровых клинических исследований. Это указано на сайте Ассоциации международных фармацевтических производителей. При этом оцениваются наиболее эффективные дозировки и методы введения препарата, а также изучается его эффективность и побочные эффекты. Практически во всех случаях это передовые и самые современные лекарства для лечения тяжелых заболеваний, отмечает газета «КоммерсантЪ».
Что мешает продолжать клинические исследования и насколько этично решение их приостановить?
Фармкомпании стоят перед сложным выбором. С одной стороны, у них есть веские причины для отказа сотрудничать с Россией, кроме того, возникают объективные технические сложности при реализации проектов, вызванные, в частности, прекращением транспортных связей. С другой стороны, они лишают пациентов надежды на качественное и эффективное лечение.
«С точки зрения этики приостановку клинических исследований необходимо оценивать в каждом случае индивидуально. Но если исследование начали, то нельзя его останавливать, необходимо довести испытание до конца. Как минимум основываясь на благе пациентов, включенных в это исследование. С другой стороны, если оно еще не стартовало и пациенты не начали принимать антиретровирусные препараты, то приостановка не так сильно повлияет. Клинические исследования крайне важны особенно для пациентов с ВИЧ. В данном аспекте учитываются пути передачи ВИЧ и возраст пациентов. У каждой эпидемии своя специфика», — уверен Дмитрий Киреев.
Кроме этических проблем возникают и объективные трудности, которые важно учитывать при оценке позиции фармкомпаний. Решение о приостановке исследования может быть принято в силу невозможности проведения каких-либо процедур.
«В первую очередь возникли логистические проблемы. Например, по протоколу исследования предполагается, что биообразцы должны попасть в центральную лабораторию в Европе в течение 72 часов. Если это условие невозможно выдержать, образец портится, анализ провести невозможно. То есть цель исследования не достигается. В случае, когда нарушения повторяются, а восполнить недостатки невозможно, исследование прекращается. Компании пытаются что-то сделать, но не всегда возможно перевести испытание на локальный уровень. В России уже не начинают новые исследования, но ранее начатые фармкомпании стараются завершить. Российский рынок отражает мировые тенденции, плюс оказывает влияние отечественная специфика. Важно также понимать, что уже крайне сложно узнать, планировала ли конкретная фармкомпания включать Россию в свои новые испытания, потеряно ли теперь исследование или изначально наша страна не могла на него претендовать», — объяснила исполнительный директор AOKИ Светлана Завидова.
Есть ли выход из ситуации?
Общественное мнение, яркая и четкая позиция заинтересованных организаций и сообществ часто влияют не только на политические процессы, но и на важные решения тех, от кого зависят судьбы людей. Область медицины не исключение. Реакция на решения фармкомпаний уже последовала. Ряд российских объединений пациентов обращались к западным фармкомпаниям с просьбой вернуть клинические исследования в страну. Межрегиональная общественная организация «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» направила открытое обращение участникам фармацевтического рынка, членам Ассоциации международных фармацевтических производителей и Союза профессиональных фармацевтических организаций. В послании содержится просьба проявить решительность в кризисный момент. Авторы обращения призывают на деле доказать декларируемые принципы бизнес-этики и заботы о пациентах.
Для решения возникшей проблемы, по мнению экспертов, необходимо изменить ряд существующих правил. Однако пока нет ясности, насколько это возможно реализовать, как быстро и готовы ли профильные ведомства пойти на уступки.
«Не исключено, что изменят правила регистрации препаратов. Для пациентов с ВИЧ проводят испытания лекарств, которые вводятся один раз в месяц, раз в три месяца и раз в полгода. Соответственно, пациентам не нужно принимать препарат каждый день. Многие не готовы пить таблетки ежедневно, и для таких людей важно создание новых лекарств. Появление новейших препаратов помогло бы остановить передачу ВИЧ и эпидемию, которая есть в России. Конечно, нельзя назвать этичной приостановку проведения исследований, поскольку пострадают пациенты. Фармкомпании исследуют разнообразные препараты, проблемы коснулись всех. Это связано не только с санкциями, но и с тем, что невозможно сейчас доставлять из России необходимые образцы в лаборатории фармкомпаний, которые находятся в других странах. Многие фармкомпании проводят исследования на территории России, поскольку этого требует российское законодательство. Для регистрации нового препарата необходимо, чтобы он прошел клинические испытания именно на территории России. Если этого не происходит, то препарат не зарегистрируют», — подчеркнул представитель «Коалиции по готовности к лечению» Алексей Михайлов.
Иллюстрации: Надя Ще
Этот материал подготовила для вас редакция фонда. Мы существуем благодаря вашей помощи. Вы можете помочь нам прямо сейчас.
