Исследование 1216 (n=630) и исследование 1160 (n=875) были начаты, чтобы оценить безопасность и эффективность препарата Odefsey среди взрослых пациентов, достигших вирусологической супрессии, при переходе с режимов, основанных на тенофовир дезопроксил фумарате (TDF): Комплера (эмтрицитабин, рилпивирин, TDF) или Атрипла (эфавиренз, эмтрицитабин, TDF) соответственно. Эти исследования продолжаются.
В обоих исследованиях лечение препаратом Odefsey поддерживало одинаковые уровни вирусологической супрессии, по сравнению с режимами, основанными на TDF, эффективность которых оценивалась по доле пациентов с уровнем РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл.
На 48-й неделе вирусологическая супрессия поддерживалась у 94% пациентов, принимающих Odefsey и у 94% пациентов, принимающих Комплеру (различие составило –0,3%, 95% доверительный интервал: от –4,2% до 3,7%). В исследовании 1160 вирусологическая супрессия поддерживалась у 90% пациентов, принимающих Odefsey, против 92% пациентов, принимающих Атриплу (различие 2,0%, 95% доверительный интервал: от –5,9% до 1,8%).
Odefsey продемонстрировал статистически значимое улучшение показателя плотности костной ткани бедра и позвоночника в обоих исследованиях (P<0,001). Кроме того, улучшения в уровнях общей и канальцевой (тубулярной) протеинурии в обоих исследованиях (P<0,001) благоприятствовали предпочтению Odefsey.
В целом, исследуемые режимы обычно хорошо переносились, а общая безопасность и уровень отказа от лечения по причине побочных эффектов были сопоставимы в обоих исследованиях.
Odefsey был одобрен в марте 2016 г. как препарат полного режима для лечения ВИЧ-1 инфекции у пациентов с 12 лет без истории антиретровирусной терапии, имеющих уровень РНК ВИЧ-1 ≤100 000 копий/мл. Odefsey также одобрен для замены стабильного режима терапии у тех пациентов, которые достигли и поддерживали вирусологическую супрессию на протяжении по меньшей мере 6 месяцев без истории вирусологической неудачи и с отсутствием известной резистентности к отдельным компонентам Odefsey.
Odefsey доступен в форме таблеток с фиксированными дозами компонентов 200мг /25 мг/25мг, по 30 таблеток в упаковке.
