В первом исследовании, охватившем пациентов 49 клиник из шести стран, 513 участников с подавленной вирусной нагрузкой либо переводились на новую комбинацию DOR/ISL, либо продолжали принимать АРТ по схеме биктегравир/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид (BIC/FTC/TAF). Через 48 недель наблюдения лишь у 1,5% участников в группе DOR/ISL и у 0,6% в контрольной группе вирусная нагрузка превысила 50 копий/мл. Разница в 0,9% уложилась в заранее установленные границы, что подтвердило эффективность новой схемы. Частота нежелательных явлений и серьезных побочных эффектов была идентичной в обеих группах.
Второе исследование, более масштабное по географии и разнообразию участников, включало 551 пациента из восьми стран, причем 45% из них составляли пациенты африканской расы, а 15% — латиноамериканцы. Это делает выборку особенно репрезентативной для реальной популяции людей, живущих с ВИЧ. Участники переходили на DOR/ISL с любых пероральных двух- или трехкомпонентных схем при условии достижения подавленной вирусной нагрузки. Через 48 недель вирусная нагрузка более 50 копий/мл наблюдалась у 1,4% в группе DOR/ISL и у 4,9% в контрольной группе, что вновь подтвердило высокую эффективность новой комбинации.
Несмотря на то, что связанные с лечением нежелательные явления в группе DOR/ISL встречались несколько чаще (12% против 4,9%), серьезные побочные эффекты и частота прекращения терапии из-за них оказались сопоставимы или даже ниже в экспериментальной группе. Лишь 0,5% пациентов, переведенных на DOR/ISL, прервали лечение из-за побочных явлений против 2,2% в контрольной группе. Единственный летальный случай зафиксирован в контрольной группе и не был связан с терапией.
Принципиальная особенность новой схемы заключается в ее механизме действия. DOR/ISL — первая двухкомпонентная схема для лечения ВИЧ, не содержащая ингибиторов интегразы. Это открывает дополнительные возможности для пациентов, которым по тем или иным причинам противопоказаны препараты этого класса или у которых развилась резистентность к данной группе.
FDA уже приняло заявку Merck на одобрение DOR/ISL, что означает скорое появление препарата в клинической практике. Ученые подчеркивают, что комбинация доказала свою эффективность и безопасность как для пациентов, ранее получавших трехкомпонентные схемы на основе биктегравира, так и для более разнородной популяции, переводимой с других стабильных режимов терапии. Это делает DOR/ISL универсальным инструментом для смены лечения у взрослых с подавленной вирусной нагрузкой.