«Тивикай ПД» — диспергируемые таблетки, содержащие 5 мг долутегравира, которые можно проглатывать целиком или растворять в воде. Суспензию необходимо употребить в течение 30 минут после приготовления. В упаковке 60 таблеток, мерный стаканчик на 30 мл и шприц на 10 мл. Ранее долутегравир уже был одобрен для детей старшего возраста, но самые младшие пациенты — новорожденные в первые недели жизни — оставались без этой опции. Теперь возрастное ограничение снято: препарат можно применять с рождения при массе тела не менее 2 кг. Одобрение распространяется на детей, ранее не получавших АРТ, а также на тех, кто получал терапию, но не принимал ингибиторы интегразы.
Исследование проводилось при финансовой поддержке Национальных институтов здравоохранения США. В него вошли 48 младенцев весом не менее 2 кг, рожденных от матерей с ВИЧ-1. Участники получали долутегравир в сочетании с другими антиретровирусными препаратами в течение шести недель с момента рождения, а результаты оценивались на протяжении 16 недель. Ключевая задача состояла в подборе дозы, которая обеспечила бы терапевтическую концентрацию препарата в крови новорожденных, сравнимую с той, что доказано эффективна у взрослых. Результаты подтвердили достижение целевых показателей. Профиль безопасности у младенцев оказался сопоставим с тем, что уже известен у детей старшего возраста и взрослых. Это дало регулятору основания для одобрения применения препарата в этой возрастной группе.
Ведущий исследователь Диана Кларк из Бостонского университета подчеркнула: «Раннее назначение наиболее эффективных препаратов обеспечивает наилучшие возможные результаты». Для новорожденных с ВИЧ первые недели жизни — критический период, когда вирус стремительно размножается и закладывается вирусный резервуар. Чем раньше начата супрессия, тем меньше ущерба получает иммунная система и тем выше вероятность нормального роста и развития ребенка. Это особенно важно для детей, рожденных от матерей, не получавших АРТ во время беременности. В таких случаях постнатальная профилактика должна начинаться немедленно, и наличие детской формы долутегравира, доступной с рождения, упрощает эту задачу.
«Тивикай ПД» выпускается в форме растворяющихся в воде таблеток, что удобно для применения у младенцев, которые не могут глотать капсулы или крупные таблетки. Необходимость употребить жидкость в течение 30 минут требует определенной точности, но в целом формат значительно упрощает дозирование лекарства для родителей и медицинского персонала. Для людей, живущих с ВИЧ и планирующих беременность или уже имеющих новорожденного ребенка, это одобрение означает, что педиатры получили еще один проверенный инструмент для стартовой терапии у младенцев. Долутегравир давно считается препаратом выбора благодаря высокому барьеру к резистентности и благоприятному профилю безопасности, и теперь его преимущества доступны самым маленьким пациентам. Родителям важно обсуждать с врачом оптимальную схему терапии для ребенка сразу после рождения.