На заседании Правительства РФ 27 апреля 2017 года было принято решение — одобрить проект федерального закона «О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности» и внести его в Государственную Думу в установленном порядке.
Протоколом предусматривается дополнение Соглашения положениями, которые определяют расширенное применение механизма, позволяющего членам ВТО выдавать принудительные лицензии на производство воспроизведённых лекарственных препаратов для экспорта и в случае необходимости воспользоваться иммунитетом на оспаривание своих действий другими членами ВТО. Принятие Россией Протокола позволит, в частности, организовать производство воспроизведённых лекарственных препаратов отечественными производителями с использованием иностранного патента на оригинальный лекарственный препарат для оказания помощи другим государствам.
Законопроект рассмотрен и одобрен 24 апреля 2017 года на заседании Комиссии Правительства Российской Федерации по законопроектной деятельности.
Протокол был принят Генеральным советом ВТО 6 декабря 2005 года и открыт для принятия государствами – членами ВТО до 1 декабря 2007 года. Решением Генерального совета от 30 ноября 2015 года срок принятия Протокола продлён до 31 декабря 2017 года. Протокол вступил в силу после его принятия двумя третями членов ВТО (110 из 164). По состоянию на январь 2017 года к Протоколу присоединилось 114 государств.
Протоколом предусматривается дополнение Соглашения статьёй 31 bis и приложением, которыми определяется расширенное применение механизма, позволяющего членам ВТО выдавать принудительные лицензии на производство воспроизведённых лекарственных препаратов для экспорта и в случае необходимости воспользоваться иммунитетом на оспаривание своих действий другими членами ВТО.
Протокол также предоставляет право членам ВТО с недостаточными мощностями по производству лекарственных средств обращаться к другим членам ВТО в случае чрезвычайной ситуации за помощью в обеспечении государства необходимым количеством лекарственных препаратов.
Такой механизм может быть использован любым членом ВТО, который соответствует требованиям для импортирующего члена ВТО, производственные мощности которого в фармацевтическом секторе удовлетворяют критериям, установленным дополнением к приложению к Соглашению.