После нескольких переносов и апелляций Палата удовлетворила возражение, поданное компанией “Фармасинтез”, исключив из патенты пункты, защищающие само вещество софосбувир. Аналогичное возражение, поданное фондом “Гуманитарное действие” находится в настоящий момент на рассмотрении в Суде по интеллектуальным правам.
Препарат софосбувир был зарегистрирован в РФ в марте 2016 года под торговым наименованием “Совальди”. Несмотря на наличие регистрационного удостоверения, софосбувир до сих пор не доступен на рынке, ориентировочная цена (по данным начальных цен аукционов) составляет 582 тысячи рублей за курс 12 недель. В теории отсутствие патентной защиты должно способствовать выходу на рынок воспроизведенных версий (дженериков) препарата по более низкой цене. Текущая цена на софосбувир в Индии, где дженерики производятся по лицензии патентообладателя, составляет около 350 долларов США за курс 12 недель.
Согласно законодательству, первый дженерик софосбувира может быть зарегистрирован не ранее чем в 2020 году (через 4 года после регистрации).
Ранее патенты и патентные заявки, связанные с софосбувиром, были аннулированы или отклонены в Китае, ЕС, Бразилии, Египте, Украине. В ряде стран рассмотрение возражений продолжается (Аргентина, Таиланд и др.)
Софосбувир — нуклеотидный аналог, используется в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения всех генотипов гепатита С, входит в основные схемы терапии согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, Европейской и Американской ассоциаций по изучению болезней печени. Препарат включен ВОЗ в список важнейших лекарственных средств.