Рекомендации основаны на предварительных выводах, сделанных при наблюдении за более 11 тыс. ВИЧ-положительных женщин в Ботсване. Ученые обнаружили, что у младенцев, рожденных от матерей, принимавших долутегравир во время беременности или в течение первого триместра, более высокий риск дефекта нервной трубки — 0,9% против 0,1% у младенцев, рожденных от матерей, принимавших другие препараты.
FDA и EMA заявили, что изучают предварительные результаты, хотя окончательные данные исследования будут доступны только в следующем году.
В качестве меры предосторожности, оба регулятора рекомендуют женщинам, планирующим беременность, проконсультироваться со своими врачами прежде, чем начать прием препарата, содержащего долутегравир. Кроме того, и FDA, и EMA считают, что женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность прежде, чем начать прием долутегравира.
При этом оба регулятора предупреждают, что женщины не должны прекращать прием долутегравира без консультации с врачом, так как без назначения альтернативного лечения это может ухудшить состояние здоровья ВИЧ-положительного пациента.
Долутегравир является активным компонентом трех продуктов ViiV: Tivicay (долутегравир) и двух комбинированных препаратов с фиксированной дозой — Juluca (долутегравир / рилпивирин) и Triumeq (абакавир / долутегравир / ламивудин).