FDA одобрило вакцину против папилломавируса для взрослых

Новости10 October 2018

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование новой вакцины против вируса папилломы человека для взрослых людей в возрасте от 27 до 45 лет. Рассказываем подробности.

«Благодаря сегодняшнему решению,  у нас появились большие возможности по предотвращению заболеваний, связанных с вирусом папилломы и раковыми заболеваниями», —  сказал Питер Маркс, директор Центра по исследованиям и контролю качества лекарственных препаратов FDA. Опираясь на цифры, приведенные Центром по контролю и профилактике заболеваний США, Маркс заявил: «Вакцинация против вируса папилломы человека поможет  предотвратить более 90% случаев заболеваний, что составляет 31 200 случаев в год».

Согласно данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США, около 80 миллионов американцев инфицированы тем или иным типом вируса, 14 миллионов заражаются каждый год. На деле, это заболевание настолько распространено, что почти каждый мужчина или женщина инфицируется по крайне мере одним из типов вируса в течение жизни.

Большинство из этих типов вирусов проходят самостоятельно, но некоторые могут привести к раку шейки матки, раку вульвы и влагалища у женщин, раку полового члена у мужчин, и к генитальным кондиломам и раку ануса, а также к раковым образованиям головы и шеи у обоих полов. Всего существует 150 типов вирусов, но большинство из них редко встречается.

Гардасил 9 (Gardasil 9) защищает против 9 типов вируса папилломы человека, ответственных за возникновение опасных заболеваний (Типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58). Гардасил 9 был одобрен FDA в 2014 году, предыдущая версия вакцины работала только против 4-х типов вируса и больше не распространяется в США.

Клинические исследования подтвердили эффективность вакцины. FDA объявило, что решение основано на результатах исследования, в котором принимали участие 3200 женщин в течение 3½ лет.  Гардасил 9 признали на 88 % эффективнее в предотвращении рака вульвы и влагалища, предопухолевых цервикальных состояний, рака шейки матки и генитальных кондилом, вызванных 9 типами вируса.

Результаты этих исследований, а так же клинические испытания, проведенные на 150 мужчинах в возрасте от 27 до 45 лет, получивших три дозы вакцины в течение шести месяцев, позволили прийти к заключению об эффективности вакцинации среди мужчин. FDA также проанализировало данные о клинических испытаниях, проведенных среди молодых людей в возрасте от 16 до 26 лет.

По данным FDA, в целом эффективность Гардасил 9 была проверена на 13 000 мужчинах и женщинах. Могут встречаться побочные эффекты, такие как: отек, покраснение и боль в месте укола, а также головная боль.

«Это замечательные новости, —  говорит Чарльз Лис, специалист в области онкологической гинекологии в Университете Алабамы в Бирмингеме. —  Существует большая группа людей после 26 лет, они смогут на выгодных условиях пройти вакцинацию без необходимости платить деньги из своего кармана».

Обычно страховые компании покрывают стоимость только одобренных вакцин. Это значит, что раньше, люди, желающие пройти вакцинацию Гардасилом 9, должны были оплачивать процедуру сами. Три дозы вакцины Гардасил 9 стоили от 400 до 500 долларов.

После одобрения FDA страховые компании будут покрывать стоимость вакцинации. «В большинстве случаев мы наблюдаем ситуацию, что когда FDA заявляет о хорошей ответной реакции на вакцину, страховые компании одобряют ее страховку», – говорит Лис.

Из-за сильной распространенности вируса, многие работники здравоохранения высказывали мнение о том, что  расширение возрастного диапазона будет неоправданным. Другие заявляют, что человек необязательно инфицируется всеми видами вируса, от которых защищает вакцина или возможна ситуация когда они были защищены.

В качестве примера он рассказал историю о женщине, состоявшей в многолетнем моногамном браке, но ставшей вдовой в 50 лет.

«Мы наблюдаем ситуации, когда один из супругов умирает, и у другого со временем может появиться новый партнер, и они никогда прежде не проходили вакцинацию. Я думаю надо принимать решение в каждом случае индивидуально и обсуждать возможные варианты с пациентами».

Текущие рекомендации  Центра по контролю и профилактике заболеваний США, которые давались до одобрения вакцины FDA, следующие: проходить вакцинацию  мальчикам и девочкам в возрасте от 11 до 12 лет, схема применения может начаться в 9 лет.

В случае начала вакцинации до 15 лет,  дети получают две дозы вакцины, вторую вакцинацию надо пройти в течение 6-12 месяцев с момента первой.

Если вакцинации не было, то рекомендации для девочек в возрасте от 15 до 26 и мальчиков от 15 до 21 года: получить три дозы вакцины, последующие две должны быть пройдены через 1,2 месяца, а затем через 6 месяцев после первой.

Гомосексуалы, бисексуалы, трансгендеры, люди с ослабленным иммунитетом (включая людей, инфицированных вирусом  папилломы человека) должны пройти вакцинацию до 26 лет, согласно рекомендациям Центра по контролю и профилактике заболеваний США.

Подписывайтесь на страницу СПИД.ЦЕНТРа в фейсбуке

Google Chrome Firefox Opera