FDA одобрило Дескови в качестве второго после Трувады средства для PrEP

Новости4 October 2019

Американский регулятор одобрил препарат Дескови компании Gilead в качестве официально разрешенного средства доконтактной профилактики ВИЧ. Ранее таким препаратам была только Трувада.

Об этом сообщается на официальном сайте ведомства. Указанные таблетки содержат в фиксированной дозе 200 мг эмтрицитабина и 25 мг «нового» тенофовира (TAF), и рекомендованы в качестве ДКП всем взрослым относящимся к группам риска и подросткам массой тела выше  как минимум 35 килограмм в качестве средства доконтактной профилактики ВИЧ-1. 

Отдельно в сообщении FDA  указывается, что препарат пока не одобрен для людей практикующих принимающий вагинальный секс (в первую очередь для цисгендерных женщин) поскольку его эффективность в этой когорте пока не изучалась.

Эффективность для остальных групп, по информации регулятора была доказана в ходе двойного слепого межнационального исследования, в котором приняло участие 5 378 ВИЧ-негативных пациентов, и трансгендерных женщин, практикующих секс с мужчинами. 

Участники исследования принимали препарат на ежедневной основе, по одной таблетке в течение 48 или 96 недель. Лекарство показало сопоставимую с Трувадой эффективность. Самым распространенным побочным эффектом препарата оказалась диарея. 

Препарат не рекомендован людям, страдающим вирусным гепатитом В, и индивидам не уверенным в своем ВИЧ-негативном статусе. 

Важно отметить, что как ранее неоднократно писал СПИД.ЦЕНТР, несмотря на то, что схемы доконтактной профилактики (PrEP) — как на ежедневной основе, так и «on-demand» — для мужчин демонстрируют весьма высокую степень защиты, для женщин второй режим приема препарата, то есть «по случаю», при использовании Трувады и его дженериков остается недоступным. 

Поскольку в женском организме при таком способе приема препарата концентрация лекарства, необходимая для того, чтобы исключить передачу вируса, не может быть достигнута. 

Именно Дескови в будущем может стать главным средством, одобренным в качестве PrEP для женщин в режиме «по требованию». Но пока FDA  официально не исследовал возможность такого применения, а стало быть в актуальных рекомендациях о применении лекарства для предотвращения инфицирования ВИЧ цис-гендерных женщин, практикующих вагинальный секс не идет. 

Принцип действия пепарата Дескови аналогичен Труваде, с той лишь разницей, что новые таблетки вместо «старого» тенофовира (TDF) известного своей токсичностью для почек, содержит так называемый «новый» или «улучшенный» тенофовир (TAF), имеющий меньшее число побочных эффектов, влияющих на состояние почек и минерализацию костной ткани.

Впрочем, по мению ряда ученых, негативное влияние TDF на почки ранее было значительно переоценено. А переход на «новый» тенофовир (TAF) может иметь значение лишь для тех пациентов, которые еще до начала терапии столкнулись с заболеваниями этого органа. 

Первые исследования, подтверждающие, что ее препарат «Дескови» не менее эффективен, чем Трувада и может стать ее альтернативой как средство ДКП компания Gilead представила весной этого года на конференции CROI-2019 в Сиэтле. 

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) —  агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, которое занимается контролем качества продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области.

Для большинства американских препаратов одобрение этим ведомством как правило предшествует появлению лекарства на Европейском рынке, где его применение должны одобрить национальные регуляторы. Когда это произойдет с Дескови — пока неизвестно. Но со всей очевидностью можно сказать, что в самое ближайшее время.

Google Chrome Firefox Opera