Как сообщается на сайте Федеральной антимонопольной службы (ФАС), 14 ноября 2019 года Правительство РФ одобрило законопроект о принудительном лицензировании лекарств. Это позволит ограничивать право держателей патентов на особо важные медикаменты в общественных интересах.
В случае принятия изменений в законодательство, предлагаемых ведомством, отечественные фармкомпании будут наделяться правом производить иностранные жизненно важные лекарства без разрешения их разработчика не только в интересах обороны и безопасности страны, но и в случаях угрозы жизни и здоровью граждан, когда, например, зарубежный производитель откажется по каким-то причинам поставлять такой препарат в Россию.
Также указывается, что механизм принудительного лицензирования может быть включен в случаях возникновения эпидемий или в ситуации, когда компания является единственным обладателем лекарства от тяжелого заболевания. Но в таком случае компания-разработчик получит компенсацию.
«Принудительное лицензирование лекарственных средств на территории России предлагается вводить в случае чрезвычайной ситуации, которая может сопровождаться монопольно высокими ценами на лекарства или отказом от поставки уникальных жизненно важных лекарственных препаратов», — цитирует слова руководителя ФАС России Игоря Артемьева сайт ведомства.
Как ранее писал СПИД.ЦЕНТР, ФАС уже не в первый раз предлагает ввести механизм принудительного лицензирования в России. Как известно, наша страна является членом ВТО, что в свою очередь накладывает на нее обязательства по соблюдению прав интеллектуальной собственности. В итоге дженерики на многие инновационные препараты не могут легально импортироваться в нашу страну.
При этом по нормам ВТО бедные страны все же имеют право нарушать патенты, исходя из потребностей внутреннего рынка. Эта возможность установлена отдельной декларацией Всемирной торговой организации, принятой в ноябре 2001 года в Дохе. Этот механизм называется «принудительным лицензированием». При этом если даже препараты ввозятся в страну, они не могут перепродаваться «третьим странам». Исключение делается только для самых бедных стран Центральной Африки.
Одним из болезненных вопросов для России является лечение пациентов с гепатитом С, что связано с рядом факторов, одним из которых является крайне высокая цена на препараты прямого действия. По данным отчета «Коалиции по готовности к лечению», в 2018 году в России смогли ими обеспечить лишь 1,57 % от расчетного числа людей с гепатитом С, зарегистрированных в РФ на 2017 год (614 тысяч человек), и менее 1 % от официального оценочного количества пациентов с ВГС в РФ по данным 2016 года (1 миллион 790 тысяч).
По расчетам аналитиков организации, по состоянию на июль 2019 года совокупная стоимость пангенотипной схемы лечения гепатита С софосбувир + даклатасвир в России составляла около 601 тысячи рублей, при этом стоимость генерической схемы софосбувир + даклатасвир в рамках принудительного лицензирования стоила бы для государства в 28 раз меньше — 21 тысячу рублей за курс на три месяца.