Фармацевтическая компания ViiV Healthcare подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявку на регистрацию нового ингибитора прикрепления фостемсавира. Об этом сообщает издание POZ.
Новый антиретровирусный препарат предназначен в первую очередь для тех ВИЧ-положительных пациентов, у которых имеется большой опыт АРВ-терапии, устойчивый к нескольким действующим веществам штамм вируса или непереносимость других схем.
Ученые подали заявку на регистрацию препарата после проведения 96-недельного исследования, результаты которого были представлены на десятой конференции международного общества борьбы со СПИДом в Мехико.
В исследовании приняли участие 272 пациента с устойчивым к некоторым препаратам ВИЧ. 69 из них вместо фостемсавира получали плацебо. К 96 неделе исследования 60 % участников, принимавших новый препарат, достигли неопределяемой вирусной нагрузки.
5 % участников исследования прекратили принимать препарат из-за сильно выраженных побочным эффектов, основными из которых оказались тошнота и диарея.
Фостемсавир получил статус приоритетного препарата. Это значит, что FDA должна способствовать ускоренной проверке и выпуску на рынок новой АРВТ. Такой статус предоставляется препаратам, которые могут устранить проблемы, ранее не решенные медицинским сообществом, и эффективность которых была клинически подтверждена.
Ранее СПИД.ЦЕНТР писал о Трогарзо — втором новом одобренном препарате, который подходит людям с резистентным ВИЧ,