Японское агентство по фармацевтическим средствам и медицинским устройствам (PMDA) приступило к проведению экспертизы препаратов прямого противовирусного действия, применяемых в терапии вирусного гепатита С. Исследователей интересует вопрос, могут ли эти препараты приводить к повторной активации вируса гепатита В у пациентов, живущих с коинфекцией хронического гепатита (ХГС) и хронического гепатита В (ХГВ).
Экспертиза будет проводиться в отношении следующих препаратов: "Совальди" (софосбувир) и "Харвони" (ледипасвир и софосбувир) компании "Гилеад"; "Викейра Пак" (омбитасвир/паритапревир/ритонавир) компании "ЭббВи"; "Даклинза" (даклатасвир) и "Сунвепра" (асунапревир) компании "Бристоль-Майерс-Сквибб"; "Телавик" (телапревир) компании "Мицубиси Танабе"; "Совриад" (симепревир) компании "Янссен"; "Ванигеп" (ванипревир) компании "Мерк".
Поводом для проведения экспертизы послужило предупреждение компании "Бристоль-Майерс-Сквибб" о том, что прием препаратов "Даклинза" и "Сунвепра", возможно, приводит к реактивации вируса гепатита В у пациентов, живущих с коинфекцией ХГС\ХГВ. Компания рекомендует врачам брать у пациентов анализы на маркеры вируса гепатита В перед назначением лечения от гепатита С.
Схожую экспертизу в марте этого года начало проводить Европейское агентство лекарственных средств (EMA), сообщает портал FiercePharma. Недавно Агентство включило в свою экспертизу проработку вопроса о рисках повторного развития гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов, лечившихся от гепатита С препаратами прямого противовирусного действия. Исследование об этих рисках было опубликовано в апреле.
По данным компании "Бристоль-Майерс-Сквибб", в прошлом реактивация вируса гепатита В также наблюдалась у пациентов с гепатитом С, получавших лечение интерференовой терапией.