– Можно войти?

– А вам уже есть 18?

Росздравнадзор потребовал изъять из российских аптек экспресс-тесты на ВИЧ «Ораквик»

Новости8 сентября 2020

Фильм Юрия Дудя, который вышел весной этого года, вызвал интерес к ВИЧ не только у обычных россиян, но и у надзорных ведомств. Так, Росздравнадзор установил, что экспресс-тесты, действие которых в программе демонстрировали Антон Красовский и Юрий Дудь, предназначены только для профессионального использования.

Росздравнадзор выдал компании «Юнидент», которая занимается экспортом тестов на ВИЧ и других медицинских изделий, предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. Речь идет о тестах на ВИЧ-1/2 антитела OraQuick Rapid HIV - 1/2 Antibody Test, производства «ОраШур Технолоджиз Инк.». Как пояснили в документе, инструкция к применению изделия вводит покупателей в заблуждение о возможности применения тест-системы для самотестирования.

При этом в документах, содержащихся в регистрационном досье на тест-систему, говорится, что «изделие предназначено для быстрого качественного выявления антител к ВИЧ-1/2 в сыворотке, цельной крови и десневой жидкости, и в целях гарантирования безопасности персонала при проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом, в том числе, анализ следует выполнять в спецодежде, маске и резиновых перчатках. Тест может применяться только для профессионального использования».

«Действия, совершаемые «Юнидент», приводят или могут привести к нарушению ч. 3 ст. 38 Федерального закона No 323-ФЗ, в части обращения медицинских изделий не в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие», — говорится в предостережении.

В «Юниденте» «СПИД.ЦЕНТРу» рассказали, что регистрационное досье оформлялось еще в 2011 году. Изначально это изделие предназначалось именно для продажи и домашнего тестирования, но в досье оказалась информация об исключительно профессиональном использовании. 

«Контролирующие органы начали внимательно изучать досье регистрационного удостоверения, которое было выдано еще в 2011 году. И обратили внимание на то, что в том далеком году при регистрации было указано, что тест профессиональный, то есть предназначается для профессионалов. Росздравнадзор начал это трактовать так, что он может использоваться только в медучреждениях», — рассказали в компании.

Сейчас тесты практически изъяты из аптек. «Из нашей сети мы отозвали тест-системы в первую очередь, поскольку никто не хочет конфликтовать с Росздравнадзором — это логично. Наших контрагентов мы предупредили, что если они продают тесты, то их необходимо отозвать».

Использовать такие тесты очень просто. Например, для исследования слюны необходимо приложить лопаточку, которая есть в комплекте, к внешней стороне верхней и нижней десны, а затем опустить ее в контейнер с раствором. Спустя 20-40 минут появится результат.

Этот материал подготовила для вас редакция фонда. Мы существуем благодаря вашей помощи. Вы можете помочь нам прямо сейчас.
Этот сайт использует файлы cookie для улучшения пользовательского опыта.Политика конфиденциальности
Google Chrome Firefox Opera