Одобрение получили препараты Rekambys (рилпивирин) и Vocabria (каботегравир). Они будут применяться для лечения ВИЧ и поставляться в форме инъекций длительного действия. Благодаря этому пациенты смогут получать внутримышечные инъекции ежемесячно или каждые два месяца, а не пить лекарства каждый день. Об этом сообщается на сайте EMA.
Комбинация инъекций Rekambys и Vocabria предназначена для поддерживающего лечения взрослых с неопределяемой вирусной нагрузкой. Она также применима, если вирус еще не развил резистентность к определенному классу антител против ВИЧ (ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы и ингибиторам переноса цепи интегразы).
Положительное заключение комитета является одним из последних шагов перед выдачей разрешения на продажу Европейской комиссией, которая имеет право утверждать лекарственные средства для использования на всей территории Европейского союза.
В случае одобрения инъекции и таблетки каботегравира будут продаваться как Vocabria для использования с Rekambys (инъекция рилпивирина) и Edurant (таблетки рилпивирина). А инъекционная антиретровирусная терапия каботегравира в сочетании с рилпивирином станет первой полной схемой длительного действия, которая будет доступна для жителей Европы. Это поможет сократить частоту приема терапии с 365 до 12 или 6 раз в год, при этом сохраняя эффективность ежедневной пероральной АРВТ.
Такое решение Комитет EMA по лекарствам для человека принял на основе результатов трех рандомизированных открытых клинических испытаний III фазы. В них приняли участие мужчины и женщины с ВИЧ, которые никогда не принимали АРВ-препараты. Эти исследования доказали безопасность и эффективность схемы лечения с использованием Rekambys и Vocabria при назначении каждые четыре или восемь недель.