Каботегравир получил статус прорывной терапии от FDA

Новости19 November 2020

Инъекционный препарат Каботегравир, который используется для доконтактной профилактики ВИЧ, получил статус прорывной терапии — его присвоило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Как правило, статус прорывной терапии упрощает процесс разработки и рассмотрения лекарств, которые применяются при серьезных патологиях. Для присвоения такого статуса производитель должен предоставить предварительные клинические доказательства того, что у этого средства есть превосходство, по крайней мере, по одной клинически важной конечной точке по сравнению с другими методами лечения.

Во время принятия решения FDA основывалось на результатах клинического исследования HPTN 083, которое провела компания ViiV Healthcare среди мужчин, практикующих секс с мужчинами, а также трансгендерных женщин, занимающихся сексом с мужчинами. В этом исследовании ученые сравнивали эффективность и безопасность каботегравира длительного действия в качестве ДКП и препарата Трувада.

Ученые установили, что каботегравир длительного действия оказался эффективнее ежедневных таблеток на 66 %. Это привело к показателю заболеваемости ВИЧ 0,41 % в группе каботегравира (95 % доверительный интервал [ДИ] 0,22 %–0,69 %) и 1,22 % в группе FTC+TDF (95 % ДИ 0,87 %–1,67 %) среди более чем четырех тысяч участников, пишет ViiV Healthcare.

Слепую фазу другого исследования (HPTN 084) по профилактике ВИЧ среди женщин из Африки к югу от Сахары остановили по рекомендации независимого совета по мониторингу безопасности данных (DSMB) после доказательства того, что каботегравир длительного действия превосходит пероральные таблетки FTC+TDF.

Фармкомпания собирается применять результаты обоих исследований HPTN для будущих нормативных документов. Статус прорывной терапии означает более тесное и частое сотрудничество с FDA для обсуждения плана разработки препарата и обеспечения сбора соответствующих данных, необходимых для его утверждения.

Google Chrome Firefox Opera