Информация о регистрации дженерика появилась в Государственном реестре лекарственных препаратов (ГРЛС), первой на это внимание обратила Коалиция по готовности к лечению.
Кроме того, на регистрацию подан еще один дженерик софосбувира — от производителя «Фармасинтез», но пока неизвестно, получит ли он регистрационное удостоверение.
Однако радоваться регистрации дженерика пока рано, говорят представители организации — это не значит, что препарат появится на российском рынке. «Оригинальный препарат защищен на территории России правами интеллектуальной собственности — патентами. Это фактически блокирует выход на рынок генериков, но в рамках действующего законодательства не должно препятствовать их регистрации. Патенты на софосбувир пытались оспорить общественные организации и «Фармасинтез», но пока эти попытки не увенчались успехом — в июле 2020 года Роспатент продлил патент на софосбувир до 2031 года», — говорится на сайте Коалиции.
Средневзвешенная стоимость оригинального препарата на рынке госзакупок в ноябре этого года оценивалась в 82 760 рублей за упаковку, или 248 280 рублей за курс лечения 12 недель. Стоимость зарегистрированного дженерика пока неизвестна.
В недавнем отчете Коалиции по готовности к лечению сообщалось, в России с гепатитом живут около трех с половиной миллионов человек. При этом расчетное число пациентов, которые могли быть обеспечены современной терапией, в 2019 году составляло всего 15 662 человека, это менее 0,5 % от общего оценочного числа заболевших по данным 2019 года. При этом качество закупаемых препаратов и назначаемых схем улучшилось — в России стали больше ориентироваться на международные рекомендации.