«В стандарт медицинской помощи детям допускается включение зарегистрированных лекарственных препаратов, у которых в инструкции по применению отсутствуют показания к их применению у детей, в случае соответствия таких лекарственных препаратов критериям, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти», — отметили в ведомстве.
Поправки опубликованы на портале нормативно-правовых актов. Авторы пояснили, что сейчас организовать лечебный процесс без применения препаратов off-label невозможно, что особенно актуально при оказании медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких препаратов достигает 60–70 %.
В пояснительной записке говорится, что препараты off-label применяются из-за отсутствия или недоступности альтернативной терапии, а также из-за нежелания фармпроизводителей «проводить пострегистрационные клинические исследования для расширения сферы использования препаратов в коммерчески непривлекательных областях».
Внесение поправок поможет сформировать тариф для закупок лекарств off-label. Так, расходы на покупку препаратов для лечения только самых распространенных онкозаболеваний у детей вырастут на 266 %. Если сейчас, по данным ФФОМС, на эти цели тратят 6 миллиардов рублей, то в перспективе эта сумма увеличится до 16 миллиардов.
Заместитель генерального директора Центра им. Дмитрия Рогачева по научной работе Алексей Масчан в разговоре с «Коммерсантом» рассказал, что теоретически принятие поправок откроет доступ детям к необходимым лекарствам, однако на практике это вряд ли будет возможно. Он пояснил, что сотни препаратов, которые используются для лечения детей на протяжении многих лет, все равно формально предназначены для взрослых. Решение о закупке и назначении препарата принимает врачебная комиссия. Для каждого препарата это делать невозможно: например, в Центре им. Рогачева находятся 450 пациентов, и каждый из них получает минимум пять препаратов off-label.