Активисты: Минздрав и Росздравнадзор знали о грядущих перебоях с детскими АРВ-препаратами

Новости30 March 2021

«Коалиция по готовности к лечению» обратилась к нескольким производителям антиретровирусных препаратов для детей с просьбой прокомментировать провалившиеся торги. Первым ответил производитель препарата «Вирамун» (суспензия для приема внутрь 50 мг/5 мл, МНН — невирапин) ООО «Берингер Ингельхайм».

В «Берингер Ингельхайм» сообщили, что препарат «Вирамун» — суспензия для приема внутрь 50 мг/5 мл во флаконах по 240 мл №1 — отсутствует на складе компании. Еще в январе 2020 года производитель информировал Росздравнадзор о том, что на январь 2020 года товарный запас «Вирамуна» составлял не более 19 940 упаковок и данного объема хватит, чтобы покрыть потребность только за период с IV квартала 2019 года по декабрь 2020-го. Об этом сообщалось в официальном письме ведомству, пишет «Коалиция по готовности к лечению».

Также производитель сообщил, что сроки разрешения этого вопроса сложно прогнозировать, что вынужденные перебои с поставками препарата связаны с отсутствием у завода-производителя возможности ввезти фармацевтическую субстанцию на территорию США из-за запрета на ввоз, наложенного Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) в отношении всей продукции завода «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд».

«Таким образом, уже в начале 2020 года Росздравнадзор и Министерство здравоохранения были осведомлены о грядущих проблемах с препаратом “Вирамун”», — подытожили активисты.

«Вирамун» — это единственное торговое наименование детской суспензии невирапина, зарегистрированное в России. Он предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии и предупреждения передачи ВИЧ-1 от матери к ребенку у женщин, которые не принимают АРТ в период родов. Препарат показан и может применяться у матери в качестве монотерапии, в виде однократной дозы, принимаемой внутрь во время родов, и у ребенка, также в виде однократной дозы, применяемой после рождения. В российских клинических рекомендациях невирапин-суспензия указан в предпочтительных схемах для детей от 0 до 2 недель и как альтернативный препарат у детей от 2 недель до 3 лет. А для детей до 2 лет невирапин — единственная альтернатива препарату лопинавир/ритонавир. Использование неполноценных схем АРТ ведет к развитию резистентности ВИЧ и потери контроля над течением инфекции.

Несколько дней назад стало известно о провалившихся торгах Минздрава на закупку детских форм АРТ-препаратов. Среди них — невирапин (суспензия; 7780 упаковок), зидовудин (раствор; 14 328 упаковок), абакавир (раствор; 15 410 упаковок). По мнению общественников, торги могут объявить снова. Учитывая это, сроки, по которым препараты должны поступить в регионы, сдвигаются, что в свою очередь может привести к дефициту.

Этот материал подготовила для вас редакция фонда. Мы существуем благодаря вашей помощи. Вы можете помочь нам прямо сейчас.
Google Chrome Firefox Opera