Лицензия на препарат выдана для некоммерческого использования с целью экспорта субстанции из Индии. Срок действия решения — до окончания действия патента (21 октября 2022 года), пишет «Коалиция по готовности к лечению».
Лицензию получил национальный производитель Soulpharma, который требовал ее выдачи еще осенью прошлого года. Ралтегравир в Эквадоре был признан «приоритетным препаратом для общественного здоровья». В 2017 году принудительную лицензию на этот же препарат выдал суд в Германии.
В России ралтегравир также находится под патентной защитой. Патент на основное химическое соединение истекает 21 октября 2022 года, а патент на калиевую соль — 2 декабря 2025 года. Есть и патент на таблетированную форму — он заканчивается в 2030 году. Сейчас на стадии регистрации находятся три дженерика ралтегравира.
Дело в том, что это дорогой препарат и на его закупку выделяется значительная часть бюджета: так, в 2019 году из общего бюджета на АРТ-препараты (почти 4 миллиарда рублей) на ралтегравир потратили 13,8 %. Средневзвешенная цена курса на одного пациента в год составила около 335 тысяч рублей. В 2020 году одна таблетка препарата стоила 459 рублей или 27 540 за упаковку. Весной 2019 года «Коалиция по готовности к лечению» предложила рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии на ралтегравир.
«Минздрав объявил аукцион на ралтегравир на 2021 год, где срок поставки по контракту распределен на три года, благодаря чему цена в 2021–2023 годы на ралтегравир будет снижена на 33 %, с 459 рублей за таблетку до 308 рублей при расходах в 13,54 миллиардов рублей. Даже с учетом данного снижения ралтегравир остается одним из самых дорогих и затратных АРВ-препаратов, применяемых в России», — написали общественники.
В конце марта парламентарии во втором чтении одобрили проект закона о применении лекарств без разрешения правообладателя. Согласно законопроекту, в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности, а также охраной жизни и здоровья граждан, правительство имеет право принять решение об использовании лекарственного средства без согласия патентообладателя.