Как пояснили в компании, речь идет о разрешении CE-IVD — наличие этой маркировки, применяемой к медицинским изделиям и оборудованию для лабораторной диагностики in vitro, подтверждает соблюдение требования о том, что «медицинские изделия и оборудование могут быть выпущены на рынок и/или введены в эксплуатацию только при условии их соответствия требованиям, установленным общеевропейской директивой».
«Оба теста используют новую технологию двойной мишени для улучшения обнаружения вируса, а также позволяют выполнять операции по требованию всего за 90 минут. Сочетание послеродового определения вирусной нагрузки ВИЧ у матерей с ранним качественным его выявлением у новорожденных позволяет принимать решение о лечении в тот же день», — рассказали в Cepheid.
Первый тест называется Xpert ВИЧ-1 Viral Load XC, он использует технологию двойной мишени для обнаружения ВИЧ, которая обеспечивает расширенный охват штаммов. Он помогает оценить уровни вирусной нагрузки у людей с ВИЧ.
Второй тест — Xpert HIV-1 Qual XC — также использует технологию двойной мишени и работает на раннее выявление инфекций ВИЧ за 7–10 дней до сероконверсии. Его можно использовать у младенцев, подростков и взрослых как в лабораторных условиях, так и в условиях, удобных для пациентов. По словам разработчиков, в одном картридже содержатся все реагенты, что значительно упрощает работу.
В страны, принимающие продукцию с маркировкой CE, тесты поступят в конце июля.