Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала комбинированный препарат компании MSD, предназначенный для терапии вирусного гепатита С генотипов 1 и 4. Лекарственное средство появится в продаже под торговым наименованием Zepatier, сообщается в пресс-релизе регуляторного ведомства.
Согласно решению FDA препарат может применяться как вместе с рибавирином, так и без него. Комбинированное лекарственное средство одобрено только для терапии у взрослых пациентов.
Эффективность и безопасность препарата, в состав которого входит гразопревир (grazoprevir) и илбасвир (elbasvir), оценивались при участии почти 1400 пациентов. В зависимости от группы участники получали лекарственное средство вместе или без рибавирина один раз в день на протяжении 12 или 16 недель. Устойчивый вирусологический ответ на терапию достигался в 94-97% случаев при лечении пациентов с 1 генотипом вируса и в 97-100% при терапии участников с гепатитом С генотипа 4.
Наиболее распространенными побочными эффектами терапии Zepatier (без применения рибавирина) были усталость, головные боли и тошнота.
Ожидаемая цена нового противогепатиного ЛС составит 54 тыс. долларов за 12-недельный курс, информирует Reuters.
Гразопревир является ингибитором вирусной протеазы NS3/4A, в свою очередь илбасвир – ингибитор комплекса репликации NS5A.