В США разрешили не проводить испытания лекарств на животных

Новости13 January 2023
370

Президент США Джо Байден подписал закон, по которому результаты доклинических испытаний фармпрепаратов на животных больше не обязательны для их регистрации американским фармрегулятором FDA. На это обратил внимание журнал Science.

Еще в 1938 году в США приняли закон о продуктах, лекарствах и косметике (FFDCA), согласно которому перед началом экспериментального или клинического применения лекарств у людей требовалось протестировать их на животных. Поправка Кефовера — Харриса от 1962 года добавила к этому обязательную проверку эффективности. Аналогичные требования к испытаниям фармпрепаратов действуют и в большинстве других стран.

Однако в конце 2022 года в США вступил в силу закон H.R.2617 о распределении бюджетных средств. Статья 3209 раздела FF под названием «Альтернативы испытаниям на животных» вносит поправки в FFDCA. В частности, «доклинические испытания (включая испытания на животных)» заменены на «неклинические испытания» (nonclinical tests). Это относится и к низкомолекулярным (традиционным), и к биологическим (например, антителам) препаратам.

В этой же статье есть определение неклинических испытаний — это «испытания, проводимые in vitro, in silico, in chemico или in vivo не на человеке, до или во время фазы клинических испытаний по изучению безопасности и эффективности лекарства». В них входит:

— использование клеточных культур; 

— органов-на-чипе (organ-on-a-chip) и микрофизиологических систем; 

— компьютерного моделирования; 

— других методов, основанных на нечеловеческой или человеческой биологии (например, биопринтинга), а также животных — не как обязательный, но лишь как один из возможных методов.

Новый закон вызвал у американцев противоречивые чувства. Защитники животных поддержали нововведения и назвали их «победой для индустрии и пациентов». Однако представители организации Americans for Medical Progress («Американцы за медицинский прогресс») подчеркнули, что другие методы исследований пока находятся в зачаточном состоянии и не смогут заменить лабораторных животных еще много лет.

Google Chrome Firefox Opera