В США разрешили не проводить испытания лекарств на животных

Еще в 1938 году в США приняли закон о продуктах, лекарствах и косметике (FFDCA), согласно которому перед началом экспериментального или клинического применения лекарств у людей требовалось протестировать их на животных. Поправка Кефовера — Харриса от 1962 года добавила к этому обязательную проверку эффективности. Аналогичные требования к испытаниям фармпрепаратов действуют и в большинстве других стран.

Однако в конце 2022 года в США вступил в силу закон H.R.2617 о распределении бюджетных средств. Статья 3209 раздела FF под названием «Альтернативы испытаниям на животных» вносит поправки в FFDCA. В частности, «доклинические испытания (включая испытания на животных)» заменены на «неклинические испытания» (nonclinical tests). Это относится и к низкомолекулярным (традиционным), и к биологическим (например, антителам) препаратам.

В этой же статье есть определение неклинических испытаний — это «испытания, проводимые in vitro, in silico, in chemico или in vivo не на человеке, до или во время фазы клинических испытаний по изучению безопасности и эффективности лекарства». В них входит:

— использование клеточных культур; 

— органов-на-чипе (organ-on-a-chip) и микрофизиологических систем; 

— компьютерного моделирования; 

— других методов, основанных на нечеловеческой или человеческой биологии (например, биопринтинга), а также животных — не как обязательный, но лишь как один из возможных методов.

Новый закон вызвал у американцев противоречивые чувства. Защитники животных поддержали нововведения и назвали их «победой для индустрии и пациентов». Однако представители организации Americans for Medical Progress («Американцы за медицинский прогресс») подчеркнули, что другие методы исследований пока находятся в зачаточном состоянии и не смогут заменить лабораторных животных еще много лет.