На конференции EACS 2015 были представлены данные 24 недель исследования PADDLE, и вот на AIDS 2016 в Дурбане, ЮАР, Pedro Cahn (Buenos Aires University Medical School) были представлены данные 48 недель из 96 запланированных.
Исследование включает 20 ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших АРВТ. Участники не выявили мутаций резистентности к препаратам из класса НИОТ, и имели базовую вирусную нагрузку (ВН) менее 100 000 копий/мл. Медианная вирусная нагрузка на начало исследования составляла 24128 копий/мл (межквартильный разброс, МКР: 11 686-36 794). Медиана уровня CD4-клеток составила на момент начала исследования 507 CD4-клеток в мкл (МКР: 296-517). Все участники достигли неопределяемой ВН к 8 неделе терапии, к 48 неделе неопределяемая ВН сохранялась у 90% участников (18 из 20).
48 недель успешно закончили 18 участников, в одном случае на фоне психоэмоционального стресса, не имеющего отношения к исследованию, пациент свершил законченный суицид, во втором случае к 36 неделе наблюдалась вирусологическая неудача, без установленных явлений резистентноти, терапия двойным режимом была продолжена и была вновь достигнута неопределяемая ВН, но все же исследователи решили перестраховаться и убедили пациента перейти к классическому тройному режиму.
Исследование PADDLE является пилотным, более масштабное исследование GEMINI 1 в рамках III фазе клинических испытаний режима долутегравир + ламивудин уже запланировано.
В своем выступлении на конференции AIDS 2016 профессор Pedro Cahn подчеркнул, обращаясь к ВИЧ-положительным пациентам: «Нужно подождать и посмотреть. Не пытайтесь самостоятельно использовать данный режим до тех пор, пока мы не получим результаты».