Эксперты из Института Центра здоровья Университета Макгилла еще несколько лет назад провели исследования на крысах, которые показали: силденафил обладает нейровосстановительными свойствами. Это актуально для взрослых людей, которые перенесли инсульт.
После этого ученые решили выяснить: оказывает ли препарат такое же воздействие на мозг новорожденных?
Первая фаза испытаний прошла в период с 2016 по 2019 год. В исследовании приняли участие 24 ребенка, родившихся на 36-й неделе беременности и позднее. У всех была умеренная или тяжелая неонатальная энцефалопатия, врачи зафиксировали поражения головного мозга.
Восемь новорожденных получали силденафил со второго или третьего дня после появления на свет. Всего дети получили 14 доз в течение семи дней. Еще трое малышей принимали плацебо, остальные вошли в контрольную группу.
Результаты показали, что у двух из восьми новорожденных, которые принимали силденафил, снизилось кровяное давление. Однако потом этот показатель пришел в норму. Ученые не зафиксировали побочных эффектов, дети чувствовали себя хорошо.
После наблюдения эксперты пришли к выводу, что силденафил безопасен и хорошо усваивается младенцами с повреждениями головного мозга из-за неонатальной энцефалопатии. Терапевтическая гипотермия для таких детей оказалась неэффективной.
Через 30 дней после окончания приема силденафила у пяти новорожденных зафиксировали частичное заживление повреждений, уменьшение признаков потери объема мозга и увеличение глубины серого вещества. В группе плацебо ничего подобного не было.
Девять из десяти детей врачи осмотрели через 18 месяцев, чтобы оценить развитие нервной системы. В группе силденафила у одного ребенка из шести развился церебральный паралич по сравнению с тремя детьми из трех в группе плацебо.
Глобальная задержка развития и мелкой моторики была отмечена у двух из шести детей, принимавших препарат, тогда как в группе плацебо (3/3) от этого страдали все дети.
Ученые и дальше будут проводить исследования, но уже на более крупных когортах новорожденных. Это необходимо, чтобы подтвердить результаты фазы I, а также определить оптимальную дозу силденафила и установить его нейропротекторный и нейровосстановительный потенциал.