В пятницу, 19 августа, было получено одобрение для проведения на территории РФ следующих клинических испытаний:
- комбинации GS-9883, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида (TAF) – трувада второго поколения (торговое наименование дискави), предназначенной для лечения ВИЧ-инфекции.
- комбинации софосбувир/велпатасвир (торговое наименование эпклюса), предназначенной для лечения вирусного гепатита С.
Об этом сообщается на официальном сайте Ассоциации по организациям клинических исследований. В случае успешного завершения исследования эти препараты почти наверняка будут зарегистрированы в России и будут доступны для пациентов.
Оба препарата уже получили регистрационное удостоверение в США и ЕС. Отмечается, что эпклюса – первый комбинированный препарат с режимом приема одна таблетка один раз в день, использующийся для лечения всех генотипов вируса гепатита С. Средняя эффективность составляет 98%.
Дискави же – базовый комбинированный препарат новой линейки компании Gilead, основанной на тенофовире алафенамиде, считающимся в 12 раз менее токсичным, чем обычный тенофовир.
Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с открытым письмом в адрес Минздрава РФ, в котором подвергла критике работу «ФГБУ НЦЭСМП» – организации, отвечающей за проведение экспертизы и одобрение клинических испытаний на территории России. Среди прочего, в письме отмечались необоснованные задержки и отказы в выдаче разрешений на проведение клинических исследований, в том числе в области ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С. Также АОКИ совместно с «Коалицией по готовности к лечению» обращались в Минздрав с просьбой разъяснить, почему в недавнем прошлом по результатам экспертизы было отказано в проведении исследований, указанных выше.