Лечение

FDA одобрило новый анализ на рак крови

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило новый лабораторный тест, который поможет диагностировать злокачественные новообразования крови.

Продукт ClearLLab Reagents (T1, T2, B1, B2, M), произведенный Beckman Coulter Inc, является первым одобренным FDA тестом для использования в проточной цитометрии, способным выявить нескольких видов лейкемий и лимфом.

Лимфома – это онкологическое заболевание лимфатической ткани, характеризующееся увеличением лимфатических узлов и/или поражением различных внутренних органов, в которых происходит бесконтрольное накопление "опухолевых" лимфоцитов.

Лимфома – вторая по частоте после саркомы Капоши опухоль у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Как правило, этот вид опухолей возникает на более поздних стадиях заболевания. 12-16% больных СПИДом умирают от лимфом. Распространенность лимфом у ВИЧ-положительных пациентов составляет от 3 до 12%, что в 100-200 раз чаще, чем среди населения в целом. А одна из форм лимфомы, называемая лимфомой Беркитта, которая встречается у ВИЧ-положительных людей в 1000-2000 раз чаще.

Этот тест «дает стабильные результаты, которые помогают в диагностике серьезных раковых заболеваний», – сказал в заявлении для прессы Альберто Гутьеррес, директор Управления лабораторной диагностики и радиологического здоровья в Центре приборов и радиологического здоровья FDA.

«Он представляет собой важный шаг вперед для сообщества гематологов-онкологов», – добавил он.

Тест ClearLLab используется для обнаружения раковых клеток в крови, костном мозге и лимфатических узлах. Он также предоставляет информацию о том, какой тип лейкемии или лимфомы присутствует у пациента. Анализ проводится путем маркировки белков, обнаруженных на поверхности клеток, флуоресцентными красителями для дальнейшего анализа с помощью метода проточной цитометрии.

FDA отмечает, что оно проанализировало информацию о тесте ClearLLab в рамках домаркетингового исследования, используемого для новых устройств с низким и средним уровнем риска, которые не эквивалентны уже одобренным и имеющимся на рынке.

Полученное разрешение было подтверждено исследованием эффективности теста, которое провели на 279 образцах в четырех независимых клинических центрах. В исследовании сравнивались результаты теста с альтернативными методами обнаружения, используемыми клиническими центрами, отмечает FDA. Было показано, что результаты теста совпали с окончательным диагнозом исследуемого образца в 93,4% случаев, а признаки рака были выявлены правильно в 84,2% случаев.

Перевод Евгений Игнатов

Подписывайтесь на страницу СПИД.ЦЕНТРа в фейсбуке.

Подписывайтесь на канал  СПИД.ЦЕНТРа  в Яндекс.Дзене
Google Chrome Firefox Opera