Каковы были предпосылки?
В 2015 году ЮНЭЙДС направили в Минздрав России письмо с предложением увеличить охват лечением россиян с ВИЧ, вернуть централизованную закупку лекарств и производить лекарства для антиретровирусной терапии без разрешения иностранного правообладателя. В пример международные эксперты привели опыт Бразилии, где принудительное лицензирование одного из препаратов для лечения ВИЧ позволило сэкономить около 240 миллионов долларов за пять лет и увеличить охват лечением.
В то же время Минздрав и Минпромторг отрицательно высказывались об идее принудительного копирования препаратов антиретровирусной терапии. По мнению ведомств, это могло навредить инвестиционной привлекательности фармотрасли.
Уже в 2016 году Федеральная антимонопольная служба разработала законопроект о введении принудительного лицензирования лекарств и медизделий. Поправки предполагалось внести в закон «О защите конкуренции» и Гражданский кодекс РФ. Обладателя патента должны были уведомить «в кратчайший срок» и выплатить ему «соразмерную компенсацию». Но если раньше, согласно статье 1360 Гражданского кодекса, правительство России могло это делать только в интересах обороны и безопасности, то теперь еще и для защиты жизни и здоровья россиян.
«Злоупотребление правообладателем своим доминирующим положением приводит к отказу от производства или поставки на территорию РФ социально необходимых товаров (лекарств, изделий медицинского назначения и др.), что причиняет существенный вред потребителям. Однако эффективных механизмов государственного воздействия на подобные нарушения законодательство не предусматривает. Вместе с тем возможность принудительного воздействия государства на недобросовестных правообладателей предусмотрена международными актами. Так, согласно статье 31 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), использование объекта патента без разрешения правообладателя возможно, если национальное законодательство члена ВТО разрешает такое использование», — говорилось в уведомлении о начале разработки документа.
Вопрос принудительного лицензирования вновь подняли на Петербургском международном юридическом форуме в 2017 году. Профессор права Университета Дьюка Джером Райхман заявил, что принудительное лицензирование — не способ намеренного негативного давления на фармкомпании, а возможность убедить производителя продавать лекарства по разумным ценам. «Принудительное лицензирование — это последний аргумент. Его нужно использовать как угрозу и принимать в случае крайней необходимости», — подчеркнул профессор.
«Эксперты отмечают, что сама по себе патентная защита не всегда является стимулом для развития инноваций и привлечения инвестиций, более того: она может ограничивать конкуренцию. Эти выводы свидетельствуют о том, что нам пора решить вопрос о правильном применении антимонопольного законодательства к объектам интеллектуальной собственности, — говорил заместитель руководителя ФАС России Сергей Пузыревский по итогам дискуссии. — Эти вопросы решены в странах Европейского Союза, США, и отсутствие четких ответов на них в российском законодательстве рассматривается как сдерживающий фактор развития конкуренции, в частности в фармацевтической отрасли».
Новый дженерик и опыт Индии
В середине декабря этого года Госдума в первом чтении приняла законопроект о принудительном лицензировании. «Фармсинтез» уже зарегистрировал дженерик ремдесивира. Этот препарат, внесенный в рекомендации Минздрава по лечению COVID-19 и в перечень ЖНВЛП, находится под патентом Gilead Sciences до 2035 года. Стоимость пятидневного курса лечения препаратом Gilead будет равна 2340 долларам, глава «Фармсинтеза» Викрам Пуния заявил, что его компания удешевила лекарство.
О том, как этот закон повлияет на фармацевтическую отрасль России, «СПИД.ЦЕНТРу» рассказал генеральный партнер биотехфонда ATEM Capital, член Консультационного совета Национального института рака США и декан факультета itmotech Университета ИТМО Антон Гопка: «Этот законопроект прошел только первое чтение, ко второму могут внести правки. Но само его наличие и обсуждение для страны, которая 90 % инновационных препаратов импортирует, создает огромные риски. Притом что в России только начала зарождаться инновационная фарма, ее начали как-то узнавать — и вдруг мы это прерываем».
