Применение АРВ-терапии в одной и нескольких таблетках
Препараты, содержащие фиксированные дозы нескольких активных веществ, начали производить не сразу: «Изначально не понимали, что нужно комбинировать компоненты. Когда это поняли, не было идеи — делать фиксированную комбинацию. Потом появились первые формы, например препарат Атрипла», — рассказывает Антон Еремин, медицинский директор фонда «СПИД.ЦЕНТР» и врач-инфекционист Московского областного центра по борьбе со СПИДом. По словам эксперта, в мировом сообществе врачей сложился определенный стандарт лечения: «Пациентам без резистентности (невосприимчивости организма к воздействию некоторых препаратов. — Прим. ред.), у которых впервые выявляют ВИЧ-инфекцию, назначают препарат комбинированной формы».
В России есть рекомендации, которым должны следовать врачи, назначая терапию от ВИЧ-инфекции: «Когда человек в России только начинает принимать терапию, ему должны назначать препараты первой линии. Сейчас, в начале 2021-го, комбинированные препараты хотя и упоминаются среди препаратов АРВТ первой линии, но их применение рекомендовано только в особых случаях».
И хотя препараты в фиксированной комбинации доз не входят в препараты первой линии, они все равно появляются на российском рынке, говорит Антон Еремин: «Если у нас раньше в одной таблетке была только Эвиплера, то в 2020 году появились Генвоя, Биктарви».
Число тех, кто в России принимает АРВ-терапию в одной таблетке, очень мало. Такие препараты закупаются для определенных групп людей — детей, пациентов, у которых есть сложности с приемом терапии и резистентность: «Если взять всех пациентов с ВИЧ, которые принимают терапию в России, я думаю, что не больше пяти процентов из них получают комбинированные препараты, а все остальные принимают по несколько таблеток», — рассказывает эксперт.
Что комбинированная терапия дает пациенту?
Форма имеет большое значение для пациентов: «Есть такое правило “90-90-90”, которое означает, что 90 % людей должны знать свой ВИЧ-статус, 90% людей с положительным статусом должны принимать лечение, из них 90 % должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку. Сейчас есть тренд на четвертое “90”, которое говорит о том, что 90 % людей, живущих с ВИЧ, должны иметь высокое качество жизни в связи с лечением», — рассказывает Антон Еремин.
Высокое качество жизни напрямую зависит от терапии, которую принимает человек. Из-за того, что АРВ-препараты принимают на протяжении всей жизни, у людей появляется усталость от лечения, а это влияет на приверженность пациента — способность человека соблюдать рекомендации врача и график приема таблеток. Комбинированная форма может значительно облегчить процесс лечения для людей, живущих с ВИЧ: «Для нас, как для врачей, важно показать, что чем меньше таблеток, тем проще пациенту лечиться, тем лучше он будет следовать всем рекомендациям», — утверждает Антон Еремин.
Кроме того, есть некоторые группы пациентов, которые не могут принимать несколько таблеток в день: «Это дети и подростки, которые родились с ВИЧ-инфекцией от матери. У них с возрастом возникает нигилизм, потому что они вынуждены принимать таблетки от ВИЧ, не понимая, зачем они это делают. Тут удобство приема встает на первое место. Одну таблетку в день ребенок принимать еще может, а если нужно пить пять, шесть и больше таблеток, то у него будет формироваться уже другое отношение к лечению. Проще будет все бросить», — рассказывает Антон Еремин.
Политика ФАС: сложности закупок комбинированной терапии в России
Процесс закупки препаратов основан на рекомендациях Федеральной антимонопольной службы (ФАС): «Служба регулирует антимонопольное законодательство и антимонопольную политику в стране, то есть отвечает за то, чтобы в стране была конкуренция. Больше пяти лет назад ФАС издала рекомендательное письмо, где говорилось, что если монокомпоненты стоят дешевле, чем комбинированная форма, то должны закупаться монокомпоненты. ФАС не особо ориентирована на пациентов. Из-за того, что в России бюджет на препараты не очень большой, а ВИЧ-инфицированных много, страна не может на всех купить комбинированные формы, потому что зачастую они стоят неоправданно дорого», — говорит Алексей Михайлов, руководитель отдела мониторинга «Коалиции по готовности к лечению».
По словам Алексея Михайлова, рекомендациям начали следовать после первых проверок, которые провела ФАС. Позже они внедрились в закон № 44-ФЗ о госзакупках: «Этот закон не мешает закупать комбинированные формы. Были случаи, когда по решению врачебной комиссии человеку закупали и комбинированную форму, и оригинальный препарат, потому что на все остальное были аллергии».
Приверженность пациентов к лечению, которая зависит от количества таблеток, для ФАС не имеет большого значения: «Нет такого медицинского термина, как “приверженность”. С точки зрения ФАС, человек либо хочет пить таблетки и жить, либо не хочет. Мы пытаемся биться по этому поводу. Для некоторых групп пациентов нужно закупать комбинированную форму именно с точки зрения приверженности. Все люди разные — кто-то может принимать три таблетки, кто-то не может принимать даже одну», — говорит Алексей Михайлов.
По словам эксперта, фармкомпании ориентируются на приверженность и удобство пациентов, но при этом цены на некоторые комбинированные АРВ-препараты неоправданно завышены: «Большая стоимость — это коммерческий ход. Объясняя стоимость лекарств, фармкомпании начинают юлить и говорить про дороговизну производства и исследований. Только по некоторым препаратам исследования прошли довольно давно. В производстве тоже нет ничего сложного — формула разработана, оборудование настроено. Конечно, фармкомпании должны снижать цену», — уверен Алексей Михайлов.
Как сделать комбинированные формы доступнее?
Государственный бюджет не позволяет закупать дорогие комбинированные формы в большом количестве. Сейчас приоритет отдается тем препаратам, которые стоят дешевле, а это чаще всего монокомпоненты. Такая логика, по словам Алексея Михайлова, не совсем верна: «Если мы сейчас даем пациентам монокомпоненты за 11 тысяч рублей, с которых они сойдут через год, то потом им придется давать схему, которая будет стоит 80 тысяч. Если мы сейчас будем ставить некоторых людей на комбинированные формы, то через несколько лет им не нужно будет менять систему на более дорогую. Значит, нагрузка на бюджет не будет такой сильной в будущем. К сожалению, у нас многие чиновники не смотрят на долгосрочную перспективу».
Если внедрять систему долгосрочных контрактов, то цена на препараты будет ниже, и пациенты будут уверены в том, что смогут получить лекарства: «Все эти вещи прописаны в законодательстве, но люди боятся сделать шаг вправо или влево, потому что к ним могут прийти с проверкой и они не смогут заниматься своей работой», — говорит Алексей Михайлов.
С каждым годом в России закупается и регистрируется все больше препаратов комбинированных форм. Фармкомпании, с одной стороны, подстраиваются под систему закупок и оставляют высокие цены. С другой, стараются производить удобные для пациентов схемы: «Производители регистрируют комбинированные формы терапии, в числе которых есть те, что невозможно разбить на монокомпоненты. Например, Генвоя существует только в комбинированной форме. В этом случае закупщик должен будет принимать правила игры. С точки зрения пациента это хорошо, но бюджет нужно увеличивать. Прописана стратегия, достигать ее будут либо снижением цен, либо еще большим увеличением бюджета», — подчеркивает Алексей Михайлов.
