Таблетка «от всего»
По поводу безопасности и эффективности БАДов споры вряд ли утихнут в ближайшее время. Относительно простая процедура регистрации пищевых добавок открывает производителям свободный доступ на рынок, а реклама аккуратно уподобляет пищевые добавки лекарствам и повышает их значимость в глазах покупателей. Формально все БАДы — пищевые продукты, а это значит, что требования к их безопасности гораздо ниже, чем у лекарств.
Политика FDA (U.S. Food and Drug Administration — Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) в отношении БАДов такова, что до выхода на рынок пищевые добавки не проверяются ни на эффективность, ни на безопасность. Все возможные последствия после приема таблеток остаются на совести производителя. Проверить БАД можно уже после того, как он вышел на рынок и нанес кому-либо урон: FDA принимает жалобы от покупателей на добавки и выносит решение об отзыве препарата или изменении технологии производства под контролем Управления.
Регистрация БАДов в России несколько отличается. Перед выходом на рынок пищевые добавки от местных производителей проверяются на безопасность и содержание в них микробиологических элементов, пестицидов, токсичных и запрещенных веществ. Причем производители, злоупотреблящие доверием контролирующих органов, рискуют в рамках Уголовного кодекса: наказание за оборот биологически активных добавок к пище, содержащих незаявленные фармацевтические субстанции, может доходить до 12 лет лишения свободы. Тем не менее зарегистрировать биологическую добавку все же гораздо легче, чем лекарство.
В 2016 году в Consumer Reports провели исследование и выявили несколько ингредиентов, входящие в состав биологических добавок, которые могут вызвать серьезные поражения органов и систем, вплоть до летального исхода. Например, чапараль (Larrea tridentata), если верить рекламе, является универсальным средством для лечения множества заболеваний: от кожной сыпи до онкологии. Однако есть данные о том, что употребление экстракта кустарника приводит к острому поражению печени с последующей пересадкой органа.
Еще один гепатотоксичный ингредиент БАДов — окопник (Symphytum officinale). Обычно его экстракт используют в кремах для наружного применения, и это не приводит к нежелательным эффектам, но при приеме внутрь он оказывается опаснее других алкалоидов.
Также описано несколько случаев возникновения токсического гепатита после употребления масла мяты, получаемого из листьев Mentha pulegium или Hedeoma pulegoides.
FDA формирует свой список не разрешенных для использования в добавках ингредиентов, которые тем не менее можно найти в составе некоторых биологически активных добавок. Например, хлорид цезия иногда позиционируется рекламой как альтернативное средство для лечения рака, однако доказательств его эффективности обнаружено не было. Более того, соли цезия, по данным FDA, вызывают нарушение работы сердца, гипокалиемию, судороги и обмороки.
В целом наличие не заявленных в составе веществ — одна из самых актуальных проблем, с которой можно столкнуться при покупке БАДов. Постмаркетинговый анализ пищевых добавок с незаявленными ингредиентами показал, что бóльшая часть (81,3 %) добавок для повышения сексуальной активности содержит силденафил — активный компонент виагры; в других БАДах, повышающих либидо (4 %), был обнаружен дапоксетин — антидепрессант, выпуск которого FDA, в принципе, не одобрила.
Добавки для снижения веса могли содержать антидепрессант флуоксетин или эфедрин — растительный алкалоид. Самым распространенным незаявленным ингредиентом в таблетках для похудения был сибутрамин, анорексигенное средство, и слабительное фенолфталеин (известный как пурген) — 84,9 % и 23,7 % соответственно. В добавки, помогающие нарастить мышечную массу, производители добавляли анаболические стероиды.
Больше всего провинились, конечно, диетические добавки: некоторые из них могут содержать фенибут или DMHA (метилгексанамин — непрямой симпатомиметик, изначально разработанный для лечения заложенности носа), которые не являются безопасными ингредиентами для снижения веса. Также в БАДах находили ноотроп пикамилон, трициклический антидепрессант тианептин, который не используется во многих странах из-за побочных эффектов, и высококонцентрированный кофеин: его добавляют для снижения веса и повышения активности во время спортивных занятий (одна чайная ложка такого порошка по эффекту равносильна 28 чашкам кофе).
Проблема с незаявленными ингредиентами состоит не только в нарушении законодательства и во включении в состав запрещенных или рецептурных препаратов (а точнее, их действующих веществ). Выпущенные на продажу БАДы с неизвестной концентрацией активных веществ могут стать причиной передозировок, отравлений или вызывать неблагоприятные эффекты из-за взаимодействия с лекарствами, которые человек уже принимал (например, сибутрамин из добавок для похудения требует корректировки дозы диабетических препаратов, иначе может критически упасть уровень сахара в крови у пациента с диабетом).
Неточный состав, легкая возможность передозировок и отсутствие проверки препаратов на безопасность не могут бесследно сказаться на покупателях. По результатам анализа 63 отделений неотложной медицины, ежегодно около 23 000 американцев попадают в больницу с побочными эффектами от приема пищевых добавок. Тем не менее они составляют 3 % всех госпитализаций, связанных с применением лекарств.
Безопаснее ли лекарства?
История медицины знает немало случаев, когда ученые и врачи то превозносили лекарство, то запрещали его же из-за возникших (иногда смертельных) побочных эффектов. Чего только стоит лечение кашля героином, которое было повсеместно распространено вплоть до 30-х годов прошлого века, астмы — кокаином, сифилиса и офтальмологических заболеваний — ртутью.
Самым известным фармакологическим провалом последних лет считается талидомидовая трагедия. В 1950–1960-х годах талидомид (Thalidomide) активно выписывался как седативное и снотворное средство для беременных. Спустя несколько лет удалось установить тератогенный эффект снотворного: после того, как в мире родились несколько десятков тысяч детей с пороками развития, вызванными употреблением препарата на ранних сроках беременности.
Наука урок усвоила: с середины прошлого века процесс регистрации и допуска лекарств значительно ужесточился. В США и Европе, чтобы лекарство попало на рынок, оно должно пройти долгий путь исследований. Сначала препарат участвует в доклинических испытаниях in vitro (в пробирке на клеточных структурах) и in vivo — на животных. Если эти этапы будут пройдены успешно, то препарат допускается к клиническими исследованиям: сначала на сотнях участниках (I и II фаза), затем — на тысячах (III и IV фазы). По результатам клинических исследований можно будет судить не только о безопасности, но и эффективности лекарства (его сравнивают как с плацебо, так и с другими лекарствами). В конце препарату присваивается уровень доказательности от A — самый высокий уровень надежности препарата — до D, основанного на несистематизированных эмпирических данных.
Такой тернистый путь — идеальная картина того, как должен выглядеть выход лекарства на рынок. В реальности все, конечно, обстоит немного иначе. Многоступенчатые исследования лекарств требуют от производителя огромных затрат времени и денег, и не каждая фармкомпания с радостью будет вкладывать ресурсы в разработку эффективных и безопасных лекарств. Тем более что в России, например, требования к регистрации новых лекарств не такие строгие, и многим препаратам-пустышкам легко удается попасть на полки аптек.
БАД vs лекарство
Сравнить безопасность БАДов и лекарств достаточно трудно: в аптеках можно найти безопасные БАДы и небезопасные лекарства, и наоборот. Вопрос выбора натыкается на соотношение риска и пользы. Можно с уверенностью сказать, что проверка лекарств на безопасность гораздо тщательнее, чем биологически активных добавок, и что лекарство все-таки эффективнее добавок. Но и тут бывают исключения: подмешанное производителем активное вещество в пищевую добавку будет действовать эффективно, но из-за отсутствия информации о точной дозировке может вызвать передозировку или повлиять на всасываемость и работу других препаратов, которые принимает человек.
Взаимодействие лекарственных средств — еще один пробел пищевых добавок. Многие БАДы распространяются среди покупателей под эгидой натуральное = полезное и безопасное, что далеко не всегда является правдой. Натуральное может быть эффективным, но эффект этот на деле может оказаться негативным или полностью непредсказуемым. Пищевые добавки на основе трав способны ингибировать ферменты, которые метаболизируют лекарственные препараты (из-за этого лекарство перестает действовать) или, наоборот, усиливать эффект основного препарата и повышать общую токсичность. Например, чеснок в сочетании с антикоагулянтом варфарином увеличивает риск кровотечений в послеоперационном периоде, орехи бетеля вызывают экстрапирамидные расстройства (тремор, тики, акатизию — двигательное беспокойство) при сочетании их с нейролептиками, а зверобой (Hypericum perforatum) ингибирует действие химиотерапевтических препаратов против рака, антиретровирусных препаратов и оральных контрацептивов. Поэтому Национальный институт онкологии США рекомендует людям с онкологией, предпочитающим альтернативную медицину в качестве дополнительного лечения, уточнять у лечащего врача особенности взаимодействия биологически активных добавок с основным методом лечения. Взаимодействие лекарств проверить гораздо проще: производитель обязан указать прямые противопоказания и несовместимые препараты в инструкции, либо эту информацию можно узнать самостоятельно.
По числу побочных эффектов картина тоже не всегда однозначна. Побочный эффект, согласно определению ВОЗ, — это любое непреднамеренное действие фармацевтического продукта, которое проявляется в дозах, обычно используемых пациентом, и обусловленное фармакологическим свойством препарата. Все побочные эффекты (диарея, тошнота, утомляемость, сыпь, гепатотоксичность и т.д.) отличаются тяжестью проявлений и могут быть слабо выраженными, умеренными, тяжелыми и жизнеугрожающими.
В мире нет ни одного лекарства, которое бы не имело побочных эффектов или в 100% случаях не вызывало бы аллергических реакций. Информация о побочных эффектах, в том числе частота встречаемости, регистрируются на этапе проведения клинических испытаний препарата и всегда заранее известны врачу и пациенту (который, конечно, для собственного спокойствия может их не читать). И здесь специалистом, назначающим препарат, опять соотносится риск и польза препарата: при эффективном лечении тяжелого заболевания рядом умеренных побочных эффектов можно пренебречь, либо постараться их смягчить другими препаратами — такой порочный круг.
Побочные эффекты пищевых добавок (особенно новых) заранее неизвестны, поскольку клинические исследования они не проходят: узнать, какова вероятность того, что БАД откроет перед покупателем спектр побочных эффектов и откроет ли, можно чаще всего только эмпирическим путем.
То есть БАДы совсем не нужны?
Вообще-то, иногда БАДы могут быть полезны. Пищевые добавки, содержащие витамины, используются для восполнения их дефицита при неполном питании: веганам, например, советуют принимать дополнительно В12. Ряд витаминов назначают пациентам с нарушениями всасываемости кишечника, беременным и при авитаминозах, подтвержденных лабораторными анализами. Во всех остальных случаях потребность в витаминах и других нутриентах закрывается с помощью разнообразной и качественной пищи (даже при непереносимости лактозы рекомендуется употреблять ферменты лактазы или содержащие кальций продукты, а не витаминные добавки).
Назначение дополнительных витаминов здоровым людям нецелесообразно даже в качестве профилактики (сюда не относится профилактика рахита у детей). Однозначно сказать, что омега-3 помогает предотвратить проблемы с сердцем, витамин D снижает риск развития депрессии, а витамин Е помогает в борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями и является профилактикой рака — нельзя.
Разобраться во всем многообразии пищевых добавок, очищающих курсов и детокс-программ раз и навсегда вряд ли вообще возможно. Ежегодно исследователи получают новые результаты исследований, которые чаще противоречат друг другу, чем подтверждают уже известные факты. Единственное, в чем можно быть уверенным, так это в том, что человеческий организм — чрезвычайно сложная штука и молекулярные механизмы разных болезней и расстройств нельзя скорректировать лишь одной таблеткой «от всего». Альтернативная медицина или целительство, безапелляционно обещая здоровье и профилактику от смертельных заболеваний, обращаются к эмоциям и страхам своих последователей, все больше повышая степень их ипохондризации. А всегда сомневающийся в своем здоровье и испуганный человек готов платить большие деньги, лишь бы снова, хотя бы на время, почувствовать себя здоровым и счастливым.
