По данным Росстата за I квартал 2022 года, в марте Россия стала производить на 49% больше лекарств, чем годом ранее. Эксперты, с которыми поговорил «СПИД.ЦЕНТР», сошлись во мнении, что страна сейчас вынуждена переходить на отечественное производство препаратов, чтобы избежать дефицита жизненно важных лекарств. Но получится ли это сделать? Государство утверждает — да. А фармацевты уверяют, что своих лекарств у нас не будет минимум 20 лет. Почему так? Об этом — в материале «СПИД.ЦЕНТРа».
«Мешок порошка» из Китая: ждет ли Россию дефицит лекарств
Мнения экспертов разошлись в оценке того, насколько наша страна готова самостоятельно создавать качественные и эффективные препараты. Одни специалисты считают, что у России нет необходимых ресурсов. Другие уверены, что эту проблему удастся быстро решить. Но и те и другие уверены — серьезного роста цен на лекарства не избежать.
«Россия может делать хорошие аналоги импортных препаратов, это общемировая практика. Если это удалось Индии и Китаю, то и России по силам. Данный процесс начали пять лет назад, и у нас появилось уже несколько крупных отечественных производителей с широкими полномочиями и компетенциями, которые сегодня вполне могут расширить свое присутствие на рынке, особенно если возникнет дополнительная необходимость и коммерческий интерес. По моим данным, Минпромторг разослал компаниям соответствующие списки необходимых к замещению препаратов. Получена обратная связь, сейчас идет процесс определения, кто и на какой базе будет производить тот или иной лекарственный препарат», — рассказал в интервью «СПИД.ЦЕНТРу» заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья Алексей Куринный.
С парламентарием категорически не согласен кардиолог Алексей Эрлих. По его словам, Россия сейчас совершенно не готова самостоятельно производить качественные и эффективные лекарства, поскольку нет ресурсов и необходимой базы.
«Производство лекарств — это не только заводы и инфраструктура, это глубокая и долгая система научного производства. Штампование копий — это одно, а для производства своих лекарств нужно воспитывать ученых со школы и давать им возможность эффективно работать. Но этого в России нет, поэтому своих лекарств не будет в ближайшие 15–20 лет. Пока из произведенного в России в мире используется только вакцина “Спутник”, и то ее не зарегистрировали в Европе. В России за последние 50 лет не было создано ни одного лекарства, которое широко используется в мире. Громкие декларации о готовности быстро произвести все необходимые лекарства основываются на желании обмануть собственный народ. Перспективы развития данного направления с учетом санкций сейчас отвратительные. Создание лекарств — огромный процесс. Купить мешок порошка в Китае или Индии — это не имеет отношения к эффективному процессу. Чтобы производить свои лекарства, должна быть своя современная медицинская и биологическая наука», — подчеркнул Алексей Эрлих.
Однако не все согласны с таким пессимистичным прогнозом. Так, директор по экономике здравоохранения группы компаний «Р-Фарм» Александр Быков рассказал в интервью «СПИД.ЦЕНТРу», что Россия уже несколько лет разрабатывает отечественные лекарства и в этом удалось достичь хороших результатов.
«В портфеле “Р-Фарм” есть как инновационные лекарства, так и воспроизведенные препараты, формула которых аналогична оригинальным. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты идентичны, если сделаны в соответствии с GMP-стандартами и прошли все необходимые подтверждения соответствия. Воспроизведенные препараты — это, по сути, легальные копии оригинальных препаратов, выпущенные после того, как истек срок патентной защиты оригинатора. Среди зарубежных препаратов, импортируемых в Россию, также есть обе категории.
Российские дженерики, сделанные в соответствии с GMP требованиями, эффективны, безопасны и ничем не отличаются от оригинальных средств, если проведены биоэквивалентные исследования. Для этого должны иметься стандартные образцы, с которыми они будут сравниваться. Нужно сказать, что в большем объеме в нашей стране производятся те лекарственные препараты, для которых есть гарантированный сбыт. И почти все компании, будучи частными, производят именно те продукты, в сбыте которых они уверены. Это госзакупки или препараты, пользующиеся высоким спросом у населения, в первую очередь — сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные и противовирусные. Ключевую роль в становлении отечественной фарминдустрии сыграла программа “Фарма-2020”. До ее начала доля импортируемых лекарств составляла более 70%. Отечественных было не более 30%, причем это были в основном дешевые препараты. Когда программа начала действовать, компаниям выделяли субсидии и гранты на осуществление трансфера технологий и производства препаратов в России, строились заводы, модернизировались производственные линии, осваивались новые компетенции. Но в основном в Россию передавались технологии не инновационных, а воспроизведенных лекарственных средств», — уточнил Александр Быков.
«Ярко выраженный экспортный потенциал»: как создать свои лекарства
Для эффективной работы нужны деньги. Но где их взять на создание нового и масштабного производства? Ответ один — у государства. Фармкомпании готовы продолжить активную работу по производству отечественных препаратов и включиться в процесс новых разработок. Переговоры между заинтересованными сторонами начались, сейчас готовится необходимая документальная база.
«Механизм полного возмещения затрат сегодня фактически разработан. Кто создаст планово качественный продукт, тот компенсирует свои затраты за счет бюджета и далее сможет зарабатывать на рынке. Список необходимых препаратов закрытый, он включает порядка 400 наименований. По моей информации, сейчас не хватает около 80. Фармпроизводителям направлены предложения для их производства», — заключил Алексей Куринный.
В беседе со «СПИД.ЦЕНТРом» Александр Быков разъяснил, какие лекарства являются наиболее востребованными у пациентов, и сообщил, как организованы цепочки процесса производства.
«Препараты из списка жизненно необходимых тоже различаются по степени критичности для пациента. Без гормонозаместительной терапии, без инсулина, без норадреналина, без собственных антибиотиков и противовирусных лекарств мы можем потерять многих пациентов очень быстро. Их производство в стране нужно обеспечить в необходимом объеме как можно скорее.
Но необходимо, чтобы производство субстанций, активных фармацевтических ингредиентов, поддерживалось государством. Что касается перспектив разработки препаратов, то крайне важно, чтобы лекарства имели ярко выраженный экспортный потенциал и могли применяться не только в России, но и выходить на зарубежные рынки. Однако для этого нужны собственные инновационные разработки, проведение клинических исследований по международным требованиям. Да и сами эти разработки должны предвосхищать события и быть адресованы для тех заболеваний, которые с каждым годом становятся все большей угрозой для человечества, — такие как болезни Альцгеймера или Паркинсона, нейродегеративные, орфанные заболевания, онкозаболевания и те аутоиммунные патологии, к которым пока еще не подобраны ключи», — сообщил Александр Быков.
«Двушечка»: сколько государство готово ждать производства новых препаратов
В исследовании Росстата «Динамика промышленного производства в марте 2022 года» указано, что сейчас больше всего производят антибиотики — они в лидерах списка. Далее следуют сыворотки и вакцины, а затем — фармацевтические субстанции. Кроме того, увеличилось производство перевязочных материалов, оборудования и приборов, применяемых в медицинских целях для диагностики, облучения, реабилитации и терапии. Также стали больше выпускать лекарств для лечения заболеваний пищеварительного тракта, сердечно-сосудистой системы и кожных покровов.
По словам Алексея Куринного, «процесс полного перевода на отечественное производство стратегически важных лекарств займет не больше двух лет. Такой максимальный срок предоставлен. Большинство препаратов уже производятся. Процесс регистрации лекарств упрощен, дальнейшее упрощение схем нецелесообразно, поскольку это связано с безопасностью препаратов».
Однако не все так просто. Проблемы могут появиться из-за прав на патенты. У России есть механизмы обхода патентной защиты на лекарства, утверждает Алексей Куринный. Например, используется механизм принудительного лицензирования — это разрешение, которое выдает государство производителю на использование запатентованных лекарств. Он применяется, если обладатель патента отказывается продавать лицензию на свой препарат. Но этот механизм, отмечает Алексей Куринный, «практически не используется». И тем не менее, продолжает он, «когда возникнут непреодолимые сложности, Россия сможет синтезировать и производить лекарственные препараты, даже находящиеся под патентной защитой».
«Делать это можно с соответствующей компенсацией правообладателю. Но такая мера предусмотрена на крайний случай. По другим вариантам на российских предприятиях уже можно производить широкий круг современных лекарств в рамках действующего правового поля, без применения экстренных мер. Все риски будут учтены, и применять жесткие меры станут только в случае крайней необходимости, для спасения жизни и здоровья», — обещает парламентарий.
И вновь Алексей Куринный признает, что «безусловно, есть сопутствующие проблемы. В частности, с производством упаковок». Но тут же заверяет: «Все необходимое для продажи и использования также начнут выпускать».
Еще одна потенциальная проблема — производство отечественных препаратов может не успевать полностью восполнять возникающий дефицит и компенсировать рост цен. Стоимость препарата в большинстве случаев играет решающую роль. Именно ее рост приводит к панике и к ажиотажному спросу.
«Россия может столкнуться с дефицитом лекарств по причине завышения цен на зарубежные препараты. Например, из-за удлинения логистических цепочек. Когда стоимость лекарств, спасающих жизни, будет расти, государство станет регулировать их цену административными усилиями, как это иногда делают сейчас. Любое подобное регулирование приводит к исчезновению лекарств с рынка. Такой будет механизм дефицита. Принципиально важны не объемы производимых лекарств, а наличие необходимых препаратов», — опасается Алексей Эрлих.
Александр Быков обращает внимание на то, что «всемирной фабрикой дженериков остается Китай. Многие страны перевели туда свои производства активных фармацевтических субстанций как из экономических, так и из экологических соображений». Однако России не следует стремиться превзойти Китай. По мнению Быкова, «для России конкурировать с Китаем практически нереально. Мы не сможем производить все необходимые препараты по полному циклу. Но это даже и не нужно в силу нерентабельности».
России сейчас важно сосредоточиться на решении другой задачи, которая на данном этапе намного важнее, считает Александр Быков. «Следует обеспечивать производство внутри страны именно для стратегически важных препаратов», — говорит он.
Однако создать действительно качественный препарат из имеющегося сырья не так просто. Как отмечает Александр Быков, «активная фармацевтическая субстанция — это химическое соединение, которое непосредственно действует на организм, и либо расширяет сосуд, либо блокирует синтез клетки, либо воздействует на вирус. Но для того чтобы сделать из этого вещества таблетку, необходимо владеть теми “ноу-хау”, которые делают как раз ту таблетку, которая не отличается по своим фармакокинетическим параметрам от оригинальной».
Но тут России предстоит столкнуться со сложностями. По словам эксперта, «рассчитывать на то, что в досье на лекарственный препарат будет описание того, какие интермедиаторы и вспомогательные вещества применяют в производстве, не приходится. И если у нас нет нужных интермедиаторов, даже при наличии нормальной субстанции таблетка может подействовать иначе, чем требуется». Как говорит Александр Быков, «компаниям необходимо проводить огромное количество исследований, опытов, комплекс научных экспериментов, чтобы приблизиться к оригиналу».
К тому же перед производителями остро встанет вопрос разработки препаратов, которые не вызовут побочных эффектов. В первую очередь это касается лекарств, спасающих жизни. «Но многое зависит еще и от того, какой это препарат. Одно дело, если речь идет, условно говоря, о противовоспалительном или спазмолитическом средстве. И совсем другое дело, если о препаратах для применения в онкологии, онкогематологии или для лечения эпилепсии, которые имеют конкретный терапевтический индекс, где даже небольшой выход за узкие параметры либо при снижении пропорций сводит практически на нет эффект, либо при их превышении — вызывает побочные эффекты», — пояснил Александр Быков. Именно поэтому, заключил он, «задача поиска поставщиков или организация собственного производства интермедиаторов стоит очень остро».
Иллюстрации: Надя Ще
Этот материал подготовила для вас редакция фонда. Мы существуем благодаря вашей помощи. Вы можете помочь нам прямо сейчас.
