Важнейшее средство для лечения ВИЧ второй линии — дарунавир/ритонавир (DRV/r) — внедряется в Нигерии и Замбии. Они оказались в числе первых стран, получивших возможность закупок этого препарата по доступной стоимости благодаря соглашению о ценах, заключенному между Clinton Health Access Initiative, Inc. (далее CHAI) и Unitaid в прошлом году. В свою очередь, соглашение с производителем дженериков Hetero Labs позволило сделать это лекарство, обычно используемое на рынках стран с высоким уровнем дохода, впервые доступным людям, живущим с ВИЧ в странах с низким и средним уровнем доходов, по цене 17,50 долларов США за упаковку (немногим более одной тысячи рублей). В настоящее время в эти две страны осуществляются каталитические закупки, направленные на увеличение спроса и стимулирование потребления препарата во всем регионе.
В основе этой инициативы — многолетний опыт Unitaid и CHAI по заключению прорывных соглашений о ценообразовании с производителями лекарств от ВИЧ для повышения доступности качественных препаратов в странах с низким и средним уровнем дохода. Совсем недавно ценовые предложения на TLD — комбинированный препарат для лечения ВИЧ в форме одной таблетки — и детский долутегравир (DTG) изменили подход к лечению ВИЧ во всем мире и обеспечили доступ к высококачественным, наиболее эффективным лекарствам для десятков миллионов людей, живущих с ВИЧ.
По мере того, как DRV/r находит свое место в национальных программах лечения и становится доступным людям, живущим с ВИЧ, предлагаем ознакомиться с четырьмя фактами, которые вы должны знать об этом препарате.
Коробки с DRV/r (400/50 мг) поступают в Университетскую учебную больницу в Лусаке, Замбия, для обучения медицинских работников и фармацевтов. Фото предоставлено: Мваба Муленга
- В течение 15 лет существовал разрыв в доступности к DRV/r, но он начинает сокращаться с внедрением препарата в Замбии и Нигерии.
Дарунавир впервые был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2006 году. Несмотря на то, что с тех пор было одобрено несколько версий дженериков, ни одна из них до сих пор не была выпущена в удобной комбинированной форме с фиксированной дозой или же доступной по конкурентоспособной цене. Это говорит о 15-летнем неравенстве в доступе к оптимальным лекарствам от ВИЧ между людьми, живущими в странах с высоким уровнем дохода, и людьми, живущими в странах с низким и средним уровнем дохода. С введением в 2022 году DRV/r (400/50 мг) в национальные программы лечения в странах с низким и средним уровнем дохода этот разрыв начинает сокращаться, но для обеспечения равного доступа для всех нуждающихся в DRV/r предстоит еще много работы.
Дети с ВИЧ являются ключевой группой, которая по-прежнему не имеет доступа к DRV/r, и с сентября 2021 года Unitaid и CHAI работают с Laurus Labs над ускорением разработки детского варианта DRV/r, чтобы для детей, которые не могут принимать DTG, существовал альтернативный вариант лечения высокого качества. - DRV/r — лучшее лекарство от ВИЧ для людей, которым не подходит DTG.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует схемы лечения на основе DTG в качестве предпочтительного варианта терапии ВИЧ первой и второй линии с учетом его клинической эффективности, удобства применения и низкой стоимости. Однако схемы лечения с DTG в основе эффективны не для всех, пусть они и переносятся очень хорошо. Люди, живущие с ВИЧ, нуждаются в высококачественной альтернативе на случай, если DTG не эффективен или провоцирует нежелательные побочные эффекты.
Дарунавир относится к классу препаратов, называемых «ингибиторами протеазы», которые часто применяются в странах с низким и средним уровнем дохода в качестве лечения второй линии. Лопинавир/ритонавир (LPV/r) и атазанавир/ритонавир (ATV/r) являются двумя наиболее распространенными ингибиторами протеазы, назначаемыми в таких странах. Однако DRV/r имеет множество преимуществ перед этими лекарствами, в том числе он более эффективен, чем LPV/r, и переносится легче, чем оба препарата. DRV/r также дешевле, чем LPV/r, и при этом уменьшается количество принимаемых таблеток в день.
В настоящее время ВОЗ указывает DRV/r в качестве альтернативного варианта лечения второй линии. Это связано с отсутствием доступной комбинированной формы с фиксированной дозировкой, а не с относительной эффективностью препарата.
В конце 2021 года активисты из AfroCAB опубликовали заявление, в котором призвали ВОЗ, национальные правительства и глобальные закупочные агентства предпринять ряд действий для расширения доступа к DRV/r, в том числе обновление национальных рекомендаций и рекомендаций ВОЗ, для включения DRV/r в качестве предпочтительного препарата второй линии, а также введения DRV/r в национальные программы лечения.
«Мы призываем ВОЗ незамедлительно обновить свои рекомендации, включив DRV/r в качестве предпочтительного для использования во второй линии ингибитора протеазы. Хотя DRV/r указан в качестве альтернативной схемы лечения второй линии, его значительные клинические преимущества и с недавнего времени доступность по значительно сниженной цене требуют его использования в качестве предпочтительного ингибитора протеазы второй линии», — заявили в сообществе AfroCAB о доступе к DRV/r (декабрь 2021 года).
Поскольку теперь существует комбинированная форма с фиксированной дозировкой по доступной цене, а активисты требуют повышения ее распространенности, общественные деятели ожидают, что ВОЗ пересмотрит свои рекомендации для продвижения DRV/r в качестве предпочтительного варианта для людей, нуждающихся в ингибиторе протеазы. - Национальные программы лечения в странах Африки к югу от Сахары в настоящее время внедряют DRV/r для использования в лечении ВИЧ при неэффективности DTG.
Замбия и Нигерия являются одними из первых стран Африки к югу от Сахары, которые внедряют DRV/r для людей, которым не помогает лечение по схемам, основанным на DTG. При финансировании ЮНИТЭЙД, CHAI закупила каталитическое количество DRV/r, чтобы врачи могли получить опыт использования этого препарата. В настоящее время собираются первичные данные и отзывы, полученные в результате внедрения препарата в этих странах, включая опыт медицинских работников и удовлетворенность пациентов.
PEPFAR (координатор США по СПИДу и дипломатии в области здравоохранения) также заявил о решительной поддержке внедрения DRV/r в программы лечения, упомянув о нем в руководстве по ОПС 2022 года. В этом документе сказано, что «в редких случаях, когда пациент не может принимать TLD из-за неэффективности или непереносимости, предпочтительной является схема на основе DRVr — при условии, что DRVr доступен в том числе и по цене».
В инструментарии CHAI по внедрению новых продуктов для борьбы с ВИЧ предлагается множество ресурсов для программ по внедрению DRV/r. К ним относятся сопутствующие материалы для применения, такие как профиль продукта и памятка о клиническом воздействии, сопутствующие материалы для внедрения, такие как слайды для обучения медицинских работников и алгоритм назначения, а также ресурсы сообщества, такие как документ с часто задаваемыми вопросами. - DRV/r не следует откладывать для использования в качестве третьей линии лечения ВИЧ.
В связи с тем, что еще недавно стоимость дарунавира была высокой, а частый прием таблеток осложнял его применение, его внедрение откладывали для использования в качестве третьей линии лечения ВИЧ. Однако новую доступную комбинацию DRV/r с фиксированной дозой (400/50 мг) удобно принимать в виде двух таблеток один раз в день, и она была разработана специально для использования в качестве лечения второй линии.
Простота, эффективность и переносимость DRV/r делают его оптимальным методом лечения второй линии, который потенциально может снизить число людей, не получающих эффективной терапии. К тому же это позволит снизить потребность в препаратах третьей линии, которые зачастую являются дорогостоящими и труднодоступными. При этом дарунавир можно повторно применять в качестве лечения третьей линии в более высокой дозировке. И наконец, помимо дарунавира, доступно несколько других препаратов третьей линии, в том числе этравирин, доравирин, скорректированные дозировки DTG и другие готовые препараты.
