Как удалось выяснить журналистам, 274 участника клинических испытаний препарата Leqembi (lecanemab-irmb) не знали о том, что являются носителями гена APOE4. Он участвует в метаболизме липидов и транспортировке холестерина в организме, носители одного из его вариантов имеют в 2–3 раза более высокий риск развития болезни Альцгеймера.
У людей с этим геном повышен риск кровоизлияния в головной мозг. В результате двое испытуемых скончались после получения трех доз лекарственного средства. В их числе — 79-летняя Женевьев Лейн с двумя копиями APOE4, чье посмертное вскрытие выявило 51 церебральную микрогеморрагию, и 65-летняя Жан Терьен, при аутопсии которой врач обнаружил обширные кровоизлияния в мозг, не встречавшиеся ранее в его медицинской практике, пишет «Фармацевтический вестник», ссылаясь на расследование.
Среди носителей двух копий APOE4 кровоизлияния возникли у почти 40% участников исследований Leqembi, отеки головного мозга — у 34,5%.
Японская компания Eisai отказалась от комментариев. Компания Eli Lilly заявила, что у участников была возможность узнать результаты генетических тестов, но только после завершения исследования. Впоследствии производитель изменил подход и предоставлял информацию о генетическом статусе участников перед началом испытаний.