"Внесены изменения в нормативно-правовое поле, которые упростят выход на рынок тех препаратов, которые критически важны для системы здравоохранения. В течение лета мы работали с Европейской бизнес-ассоциацией, пациентскими и общественными организациями над разработкой тех изменений, которые хотя и выглядят техническими, но помогают нам устранить технические разногласия между нормами урегулирования фармацевтического сектора в различных странах для того, чтобы мы могли упростить выход на рынок препаратов, зарегистрированных в других странах, и уверенно использовать решения других регуляторных агентств", – сказала Думенко.
Отныне представители заявителей – юридические лица могут представлять в Украине интересы иностранных компаний и подавать в Государственный экспертный центр необходимые для регистрации лекарственного средства документы.
Также ослаблены требования по переводу документов из английского на украинский или другие языки. На украинском языке можно подавать только паспортную часть, которая нужна для получения разрешительных документов на украинском языке. Содержание регистрационного досье может подаваться на английском языке, часть документов, которая касается доклинических и клинических испытаний, может подаваться в электронном виде. Инструкции по применению препарата не будут проходить экспертизы, достаточно будет нотарильно заверенной копии переводческого бюро. Также упорядочено использование общепринятых аббревиатур и сокращений.
Также Думенко сообщила, что в течение 2017 года были разработаны электронные формы касательно процедуры изменений в электронном досье. Впрочем, по ее словам, заявители не очень активно используют эту опцию. Кроме того, обнародован реестр клинических исследований, которые продолжались и продолжаются в Украине. По словам руководительницы ДЭЦ, это дает возможность пациентам получать информацию о таких исследованиях и участвовать в современном лечении.
Кроме того, вводится так называемый сервисный центр, где заявители смогут подать документы в тот же день или на следующий день, как только документы будут готовы. Думенко выразила надежду, что эта форма работы с клиентами будет удобной и минимизирует риск прямых контактов с экспертами.
Вместе с тем, Думенко отметила, что предыдущие нормы – признание подлинности и процедура регистрации лекарственного средства за 45 дней с проведением экспертизы – действенны. С момента введения этих норм в конце прошлого года на рынок Украины, по словам руководителя ДЭЦ, вышли более 70 торговых названий лекарственных средств, как генерических препаратов, так и инновационного лечения, что важно для пациентов, которые страдают от социально опасных болезней: туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, гепатитов.
Кроме того, стоимость услуг ДЭЦ с учетом упрощенной процедуры регистрации снизилась минимум в 4 раза, отметила Думенко.
Упрощенная процедура регистрации касается лекарственных средств, в том числе вакцин, сывороток. Для медицинских изделий существует отдельная процедура регистрации.
Подписывайтесь на страницу СПИД.ЦЕНТРа в фейсбуке