Минздрав предлагает штрафовать за недостоверные инструкции к препаратам

Новости28 August 2018

Минздрав России планирует внести ряд поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и Кодекс об административных правонарушениях, которые должны будут улучшить информирование пациентов о побочных эффектах лекарств и улучшат доступ к дженерикам новых препаратов.

Так, ведомство планирует внести в Кодекс об административных правонарушениях ответственность за невключение в инструкцию к лекарствам информации о вновь обнаруженных противопоказаниях и побочных эффектах, а также за включение в инструкцию недостоверных сведений.

Кроме того, министерство предлагает ввести административную ответственность для владельцев и держателей регистрационных удостоверений биотехнологических лекарств и препаратов для лечения редких заболеваний, если они не предоставят необходимые образцы лекарств в течение 4 лет после того, как получили удостоверение. По мнению ведомства, они необходимы при проведении клинических испытаний дженериков, что значительно ускорит их выход на рынок и облегчит доступ пациентов к новым лекарственным препаратам.

Предлагаемые Минздравом поправки размещены на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, их общественное обсуждение продлится до 4 сентября, а изменения должны вступить в силу с января 2019 года.

Google Chrome Firefox Opera