О решении проблемы с бракованными партиями ритонавира (торговое название Ретвисет) сообщает организация «Пациентский контроль», которая получила официальный ответ от фармпроизводителя.
В нем указывается, что из-за многочисленных жалоб пациентов АО «Фармасинтез» отзывает с рынка ряд партий препарата, произведенных в 2018 году. При этом часть лекарств все же останется на местах, так как в ряде регионов не зафиксировали отклонений в качестве, а полное изъятие лекарства может спровоцировать его дефицит и, соответственно, перебои с лечением пациентов.
Производитель просит и в дальнейшем сообщать о проблемах с качеством Ретвисета, обещая за свой счет отзывать и заменять все партии с браком на продукцию надлежащего качества. При этом уже с апреля 2019 года начали выпускать препарат с доработанной оболочкой.
Об изменении ситуации сообщают и сами пациенты, которые уже успели получить лекарства из новой серии. Все они имеют более плотную капсулу и при комнатной температуре в течение нескольких часов не теряют своих свойств. В то же время производитель напоминает: хранение Ретвисета в условиях, отличных от указанных на упаковке, а именно — «в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С» допустимо в течение не более 8 часов.
Ранее СПИД.ЦЕНТР рассказывал о ситуации с протекающими капсулами. В редакцию обратился Андрей и рассказал свою историю: в феврале 2019 года он получил ритонавир в Московском городском центре СПИД, положил таблетки в рюкзак и поехал на работу. Вечером в таблетнице вместо аккуратных капсул оказались жирные и маслянистые субстанции, которые быстро таяли на ладони.
Проблема с оболочкой существенно затрудняла использование лекарства — человеку нужно либо постоянно находиться рядом с холодильником, либо возить препарат в термосумке.
14 февраля «Пациентский контроль» опубликовал реакцию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). Ведомство наконец обратило внимание на проблему и «приняло решение о переводе лекарственного средства с 07.02.2019 года на посерийный выборочный контроль качества». С этого момента лекарство могло поступать в оборот только после специального разрешения Росздравнадзора «о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации».
Директор по качеству АО «Фармасинтез» Алексей Малыгин в разговоре со СПИД.ЦЕНТРом объяснил протекание капсул «некачественной продукцией производителя самой капсульной оболочки», с которым сотрудничала фармкомпания. Также он рассказал, что компания отказалась от услуг этого производителя.
По его словам, компания начала производить ритонавир со второй половины 2018 года, и предыдущие формы выпуска препарата не имели к ним отношения.