Лечение

«Они были жирными и сальными»: в Москве выдают некачественные таблетки от ВИЧ

Если человек принимает лекарство каждый день в одно и то же время, ему приходится держать таблетки всегда с собой, особенно если он уезжает в отпуск или командировку. Однако не все производители понимают этот, казалось бы, очевидный момент. В России люди с ВИЧ массово жалуются на протекающие капсулы препарата Ретвисет, которые невозможно хранить без холодильника. СПИД.ЦЕНТР разбирался в ситуации.

Москва. 2019 год. В редакцию СПИД.ЦЕНТРа обратился ВИЧ-положительный Андрей, он стоит на учете в Московском городском центре профилактики и борьбы со СПИДом, прозванном в народе «Соколинкой».

В феврале мужчина был на очередном приеме у врача, где ему выдали новый ритонавир — один из компонентов антиретровирусной терапии — под торговым названием Ретвисет производства компании «Фармасинтез». Врач сказала, что его нужно хранить в холодильнике.

Андрей подумал, что существенных различий в хранении этого препарата и предыдущей версии ритонавира нет, положил таблетки в рюкзак и поехал на работу. Вечером, вернувшись домой, решил пересыпать таблетки в таблетницу, но вместо аккуратных капсул обнаружил в банке потекшие. «Они были жирными, маслянистыми и сальными, моментально плавились от температуры ладони, — вспоминает он. — Чуть позже от своего знакомого я узнал, что Ретвисет хранится без холодильника не более 8 часов».

Фотографии испорченных капсул, которые пациенты присылали сайту Перебои.ру

Андрей написал об этом пост в закрытую группу Facebook, в комментариях сразу же много людей, уже начавших пить этот препарат, поделилась своим опытом — все они жаловались на условия хранения и дикие побочки: диарею, сыпь, головокружение.

«У меня есть подозрение, что такая форма препарата — способ удешевить его, — сетует мужчина. — В итоге мне пришлось менять схему терапии, чтобы совсем исключить ритонавир. В аптеке Ретвисет на старую форму ритонавира менять отказались, но сказали, что я не первый пациент, который жалуется на подобное».

Холодильник с собой

В инструкции к препарату сказано: хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 градусов.

«Привязанность к дому и холодильнику сильно ограничивает пациентов в перемещении и снижает их качество жизни. Такой препарат поступил и к нам, но обратной связи по нему пока нет. В нашей аптеке предупреждают, что он хранится при температуре от 2 до 8 градусов», — комментирует Елена Орлова-Морозова, медицинский директор фонда СПИД.ЦЕНТР, заведующая амбулаторно-поликлиническим отделением Московского областного центра по борьбе со СПИДом.

Получается, что пациент оказывается буквально привязанным к холодильнику. Но это еще не самое главное — в летний период Ретвисет придется возить из аптеки до дома в термосумке.

Андрей тоже недоумевает: «Получается, что в командировки с собой нужно брать термосумку».

Таблетки, выданные Андрею в МГЦ СПИД

Таблетки, выданные Андрею в МГЦ СПИД

Таблетки, выданные Андрею в МГЦ СПИД

Таблетки, выданные Андрею в МГЦ СПИД

Таблетки, выданные Андрею в МГЦ СПИД

Таблетки, выданные Андрею в МГЦ СПИД

Таблетки, выданные Андрею в МГЦ СПИД

Реакции

Андрей, разумеется, — далеко не единственный, кому достались протекающие лекарства.

По данным портала Перебои.ру, жалобы на новый препарат поступают еще с конца октября прошлого года. «Эту ситуацию мы освещали уже не раз и реагируем на нее, как только начали поступать сообщения от пациентов, еще с конце октября 2018 года, — рассказывает Юлия Верещагина из организаций «Пациентский контроль» и Перебои.ру. — Обращения поступают до сих пор. Наши пациенты писали и в Минздрав, и Росздравнадзор».

В организации есть уже 25 жалоб от пациентов из 14 регионов: Алтайского края, Екатеринбурга, Иркутска, Казани, Ленинградской области, Москвы, Нижнего Новгорода и других.

В ноябре прошлого года компания АО «Фармасинтез» отреагировала на письмо Перебои.ру, указав, что «берет на себя обязательства по замене всех упаковок с данным лекарственным средством, в отношении которых поступали или поступят обращения от пациентов».

По информации Vademecum, в России имеются и другие формы выпуска ритонавира. Так, оригинальный препарат Норвир производства компании AbbVie представлен в виде таблеток и не требует хранения в холодильнике. Таблетированную форму ритонавира в России зарегистрировало ООО «Диалогфарма». Все остальные зарегистрированные в России дженерики (от «Хетеро Лабс Лимитед», «Ирвин 2») выпускаются в форме капсул.

«По многочисленным жалобам пациентов мы провели внутреннее расследование и выяснили, что протекание капсул было связано с некачественной продукцией производителя самой капсульной оболочки, с которым мы сотрудничали, — сообщил СПИД.ЦЕНТРу директор по качеству АО «Фармасинтез» Алексей Малыгин. — В данный момент мы разорвали с ним сотрудничество и далее будем работать с бельгийским производителем. Ввиду большого количества обращений пациентов Ретвисет теперь находится под контролем независимой лаборатории Росздравнадзора, все серии проверяются на качество».

Он также отметил, что ритонавир компания начала производить впервые — со второй половины 2018 года, и предыдущие формы выпуска препарата не имели к ним отношения. В то же время условия хранения препарата, по словам Алексея Малыгина, меняться не будут, в противном случае «компания не может гарантировать, что срок годности лекарства будет соответствовать заявленному на упаковке». Однако директор заверил: пациенты больше не будут испытывать проблем с транспортировкой препарата.

14 февраля «Пациентский контроль» опубликовал реакцию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). Ведомство наконец обратило внимание на проблему и «приняло решение о переводе лекарственного средства с 07.02.2019 года на посерийный выборочный контроль качества».

Также Росздравнадзор предписал, что Ретвисет может поступать в гражданский оборот только на основании их решения «о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации».

Более того, «принято решение о прекращении обращения Ретвисета серий 410718, 770718, 1070718 в связи с информацией о выявлении экспертной организацией в рамках выборочного контроля качества несоответствия партий лекарственного средства требованиям нормативной документации».

Реакция Росздравнадзора, как и ответ фармкомпании, — это, конечно, хорошо. Однако ряд проблем остался нерешенным, например, ведомство отметило только три серии лекарств, а пациентская организация утверждает, что получила информацию о еще нескольких проблемных сериях (370718, 410718, 440718, 480718, 590718, 690718, 720718, 760718, 770718, 830718, 1070718, 1480718, 1620718).

СПИД.ЦЕНТР будет наблюдать за развитием событий.

Этот материал подготовила для вас редакция фонда. Мы существуем благодаря вашей помощи. Вы можете помочь нам прямо сейчас.
Google Chrome Firefox Opera