Лечение

«Они были жирными и сальными»: в Москве выдают некачественные таблетки от ВИЧ

Если человек принимает лекарство каждый день в одно и то же время, ему приходится держать таблетки всегда с собой, особенно если он уезжает в отпуск или командировку. Однако не все производители понимают этот, казалось бы, очевидный момент. В России люди с ВИЧ массово жалуются на протекающие капсулы препарата Ретвисет, которые невозможно хранить без холодильника. СПИД.ЦЕНТР разбирался в ситуации.

Москва. 2019 год. В редакцию СПИД.ЦЕНТРа обратился ВИЧ-положительный Андрей, он стоит на учете в Московском городском центре профилактики и борьбы со СПИДом, прозванном в народе «Соколинкой».

В феврале мужчина был на очередном приеме у врача, где ему выдали новый ритонавир — один из компонентов антиретровирусной терапии — под торговым названием Ретвисет производства компании «Фармасинтез». Врач сказала, что его нужно хранить в холодильнике.

Андрей подумал, что существенных различий в хранении этого препарата и предыдущей версии ритонавира нет, положил таблетки в рюкзак и поехал на работу. Вечером, вернувшись домой, решил пересыпать таблетки в таблетницу, но вместо аккуратных капсул обнаружил в банке потекшие. «Они были жирными, маслянистыми и сальными, моментально плавились от температуры ладони, — вспоминает он. — Чуть позже от своего знакомого я узнал, что Ретвисет хранится без холодильника не более 8 часов».

Фотографии испорченных капсул, которые пациенты присылали сайту Перебои.ру

Андрей написал об этом пост в закрытую группу Facebook, в комментариях сразу же много людей, уже начавших пить этот препарат, поделилась своим опытом — все они жаловались на условия хранения и дикие побочки: диарею, сыпь, головокружение.

«У меня есть подозрение, что такая форма препарата — способ удешевить его, — сетует мужчина. — В итоге мне пришлось менять схему терапии, чтобы совсем исключить ритонавир. В аптеке Ретвисет на старую форму ритонавира менять отказались, но сказали, что я не первый пациент, который жалуется на подобное».

Холодильник с собой

В инструкции к препарату сказано: хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 градусов.

«Привязанность к дому и холодильнику сильно ограничивает пациентов в перемещении и снижает их качество жизни. Такой препарат поступил и к нам, но обратной связи по нему пока нет. В нашей аптеке предупреждают, что он хранится при температуре от 2 до 8 градусов», — комментирует Елена Орлова-Морозова, медицинский директор фонда СПИД.ЦЕНТР, заведующая амбулаторно-поликлиническим отделением Московского областного центра по борьбе со СПИДом.

Получается, что пациент оказывается буквально привязанным к холодильнику. Но это еще не самое главное — в летний период Ретвисет придется возить из аптеки до дома в термосумке.

Андрей тоже недоумевает: «Получается, что в командировки с собой нужно брать термосумку».

Таблетки, выданные Андрею в МГЦ СПИД

Таблетки, выданные Андрею в МГЦ СПИД

Таблетки, выданные Андрею в МГЦ СПИД

Таблетки, выданные Андрею в МГЦ СПИД

Таблетки, выданные Андрею в МГЦ СПИД

Таблетки, выданные Андрею в МГЦ СПИД

Таблетки, выданные Андрею в МГЦ СПИД

Реакции

Андрей, разумеется, — далеко не единственный, кому достались протекающие лекарства.

По данным портала Перебои.ру, жалобы на новый препарат поступают еще с конца октября прошлого года. «Эту ситуацию мы освещали уже не раз и реагируем на нее, как только начали поступать сообщения от пациентов, еще с конце октября 2018 года, — рассказывает Юлия Верещагина из организаций «Пациентский контроль» и Перебои.ру. — Обращения поступают до сих пор. Наши пациенты писали и в Минздрав, и Росздравнадзор».

В организации есть уже 25 жалоб от пациентов из 14 регионов: Алтайского края, Екатеринбурга, Иркутска, Казани, Ленинградской области, Москвы, Нижнего Новгорода и других.

В ноябре прошлого года компания АО «Фармасинтез» отреагировала на письмо Перебои.ру, указав, что «берет на себя обязательства по замене всех упаковок с данным лекарственным средством, в отношении которых поступали или поступят обращения от пациентов».

По информации Vademecum, в России имеются и другие формы выпуска ритонавира. Так, оригинальный препарат Норвир производства компании AbbVie представлен в виде таблеток и не требует хранения в холодильнике. Таблетированную форму ритонавира в России зарегистрировало ООО «Диалогфарма». Все остальные зарегистрированные в России дженерики (от «Хетеро Лабс Лимитед», «Ирвин 2») выпускаются в форме капсул.

«По многочисленным жалобам пациентов мы провели внутреннее расследование и выяснили, что протекание капсул было связано с некачественной продукцией производителя самой капсульной оболочки, с которым мы сотрудничали, — сообщил СПИД.ЦЕНТРу директор по качеству АО «Фармасинтез» Алексей Малыгин. — В данный момент мы разорвали с ним сотрудничество и далее будем работать с бельгийским производителем. Ввиду большого количества обращений пациентов Ретвисет теперь находится под контролем независимой лаборатории Росздравнадзора, все серии проверяются на качество».

Он также отметил, что ритонавир компания начала производить впервые — со второй половины 2018 года, и предыдущие формы выпуска препарата не имели к ним отношения. В то же время условия хранения препарата, по словам Алексея Малыгина, меняться не будут, в противном случае «компания не может гарантировать, что срок годности лекарства будет соответствовать заявленному на упаковке». Однако директор заверил: пациенты больше не будут испытывать проблем с транспортировкой препарата.

14 февраля «Пациентский контроль» опубликовал реакцию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). Ведомство наконец обратило внимание на проблему и «приняло решение о переводе лекарственного средства с 07.02.2019 года на посерийный выборочный контроль качества».

Также Росздравнадзор предписал, что Ретвисет может поступать в гражданский оборот только на основании их решения «о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации».

Более того, «принято решение о прекращении обращения Ретвисета серий 410718, 770718, 1070718 в связи с информацией о выявлении экспертной организацией в рамках выборочного контроля качества несоответствия партий лекарственного средства требованиям нормативной документации».

Реакция Росздравнадзора, как и ответ фармкомпании, — это, конечно, хорошо. Однако ряд проблем остался нерешенным, например, ведомство отметило только три серии лекарств, а пациентская организация утверждает, что получила информацию о еще нескольких проблемных сериях (370718, 410718, 440718, 480718, 590718, 690718, 720718, 760718, 770718, 830718, 1070718, 1480718, 1620718).

СПИД.ЦЕНТР будет наблюдать за развитием событий.

Подписывайтесь на страницу СПИД.ЦЕНТРа в фейсбуке

Google Chrome Firefox Opera