Дума одобрила поправки к закону «Об обращении лекарственных средств»

Новости18 December 2019

В его тексте будут уточнены понятия «референтного лекарственного препарата», а также отрегулирован вопрос ввоза в Россию незарегистрированных наркосодержащих или психотропных веществ в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям пациента.

В среду, 18 декабря, Госдума РФ в третьем чтении одобрила поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», связанные с взаимозаменяемостью препаратов. 

По мнению депутатов, принятый законопроект должен повысить доверие врачей и пациентов к системе взаимозамены и перехода на аналоговые отечественные препараты.

В документе, направленном на одобрение в Совет Федерации, были уточнены такие понятия, как «референтный лекарственный препарат», «воспроизведенный лекарственный препарат», «взаимозаменяемые лекарственные препараты», а также расширено понятие «оригинального лекарственного препарата». 

Таковым теперь будет считаться как препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в России, так и препарат, зарегистрированный только за рубежом на основании результатов доклинических и клинических исследований. 

Отмечается, что данная поправка необходима, чтобы российские граждане в случае ухода с рынка иностранных компаний из‑за санкций не остались без необходимых лекарств. 

СПИД.ЦЕНТР уже писал, что появление на рынке большого числа дженериков и отсутствие оригинальных средств может негативно сказаться на здоровье тех пациентов, чья жизнь зависит от применения качественных лекарств. В случае если дженерические препараты чреваты болим количеством побочных эффектов, чем оригинальные. Наиболее остро эта проблема стоит в нашей стране для больных муковисцидозом.

Еще одним важным элементом законопроекта является разрешение ввоза в Россию до конца 2023 года партий незарегистрированных наркосодержащих или психотропных веществ в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям пациента. 

Данный порядок, по мысли законодателей, должно разработать Правительство РФ. Предполагается, что в России будет создан реестр взаимозаменяемых лекарств, который будет находиться в открытом доступе в сети Интернет. Этот список препаратов будет регулярно обновляться с учетом новых зарегистрированных лекарственных препаратов и внесенных изменений в регистрационные досье.

Ранее проблема с такими лекарствами уже приводила к громким скандалам. Примером чего может служить история с нелегальным ввозом на территорию страны противосудорожного препарата фризиум.

Google Chrome Firefox Opera