Впервые за 20 лет FDA одобрило новый препарат для лечения саркомы Капоши
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило в ускоренном режиме препарат помалидомид (ТН Pomalyst, Bristol-Myers Squibb) для лечения связанной с СПИДом саркомы Капоши, которая устойчива к антиретровирусной терапии (АРТ) или развилась у пациентов с ВИЧ-отрицательным статусом. Об этом сообщает сайт Medscape.
Как отмечает издание со ссылкой на представителей компании, помалидомид — первый вариант лечения саркомы Капоши, одобренный за последние двадцать лет. Данное лекарство относится к новому классу противоопухолевых иммуномодуляторов и используется для лечения пациентов с множественной миеломой.
«Помалидомид показал положительные результаты у пациентов с саркомой Капоши, независимо от их ВИЧ-статуса», — заявил журналистам Роберт Ярчоан, доктор медицинских наук, руководитель отделения по борьбе со СПИДом и ВИЧ-инфекцией Национального института рака.
Данные об эффективности препарата были получены в рамках клинического исследования, в котором приняли участие 28 пациентов, у 18 из которых ВИЧ-положительный статус. Участники испытания получали препарат в дозе 5 мг в сутки в течение 21 дня. Улучшения на фоне проводимой терапии отмечены у 71 % участников исследования. У 16 пациентов (57 %) наблюдался частичный ответ на лечение, у четырех (14 %) достигнута полная ремиссия. Трое (11 %) были вынуждены прервать лечение из-за побочных эффектов.
При этом, побочные реакции развивались приблизительно у каждого пятого пациента (≥ 20 %). Наиболее частыми проявлениями были макулопапулезная сыпь (71 %), запоры (71 %), усталость (68 %), тошнота (36 %), диарея (32 %), кашель (29 %), одышка (29 %) периферические отеки (29 %), инфекции верхних дыхательных путей (29 %), мышечные спазмы (25 %), снижение функции щитовидной железы (21 %), сухость кожи (21 %) и озноб (21 %). Наиболее тяжелые побочные эффекты (3-й или 4-й степени) встречались значительно реже и включали макулопапулезную сыпь (3,6 %), диарею (3,6 %) и периферические отеки (3,6 %). Они сопровождались снижением абсолютного количества нейтрофилов в крови (50 %) и фосфатов (25 %), повышением уровня глюкозы (7 %) и фермента креатинкиназы (7 %).
Как аналог талидомида помалидомид обладает тератогенным эффектом, то есть может вызывать серьезные врожденные дефекты вплоть до гибели эмбриона и плода. Кроме того, препарат способствует развитию тромбозов, повышая риск развития тромбоэмболии легочной артерии, инфаркта миокарда и инсульта. В связи с этим пациенты, принимающие препарат, нуждаются в проведении тромбопрофилактики.
Согласно данным, представленным на Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI 2020), препарат помалидомид, одобренный в качестве средства для лечения миеломы, способен очистить предраковые анальные поражения, вызванные вирусом папилломы человека (ВПЧ), как у ВИЧ-позитивных, так и у ВИЧ-негативных мужчин.
Саркома Капоши — одно из самых известных и частых заболеваний, сопровождающих ВИЧ-инфекцию в поздней стадии. После внедрения антиретровирусной терапии заболеваемость саркомой Капоши на фоне ВИЧ-инфекции снизилась в шесть раз. Использование АРТ сдерживает развитие саркомы Капоши. Однако 15 % ВИЧ-позитивных пациентов с высоким уровнем лимфоцитов CD4 и высокой вирусной нагрузкой по-прежнему сталкиваются с этим онкозаболеванием.