Препарат смогут применять подростки с подавленной вирусной нагрузкой в возрасте от 12 лет и весом не менее 35 кг, сообщил разработчик — компания ViiV Healthcare.
Фармкомпания ссылается на результаты исследования, согласно которым для подростков препарат также безопасен, как и для взрослых. «Подростки, живущие с ВИЧ, а также их родители или опекуны, сталкиваются с серьезными проблемами при ежедневном пероральном лечении ВИЧ, в том числе со стрессом и трудностями, связанными с регулярным приемом лекарств. Сегодня у молодежи появился первый в своем роде препарат для лечения ВИЧ, дозировка которого составляет всего 6 раз в год», — сообщила Линн Бакстер, глава ViiV Healthcare в Северной Америке.
Ранее FDA утвердило упрощенную схему приема Cabenuva — без предварительной лекарственной поддержки. А в начале февраля FDA одобрило использование Cabenuva один раз в два месяца. До этого был рекомендован только ежемесячный режим. Для подростков будут доступны оба варианта — его будут подбирать вместе с врачом.
Заявку на одобрение препарата разработчик подал в FDA в феврале 2021 года. Он ссылался на данные многоцентрового рандомизированного исследования фазы 3b ATLAS-2M, в котором сравнивали эффективность и безопасность каботегравира и рилпивирина, вводимого внутримышечно каждые 2 месяца, с однократным ежемесячным режимом у 1045 взрослых с ВИЧ. Результаты показали, что режим дозирования каждые 2 месяца не уступает по эффективности ежемесячной инъекции. По мнению разработчиков, такая схема соответствует меняющимся потребностям ВИЧ-положительных людей: благодаря этому они смогут сократить прием антиретровирусных препаратов до 6 раз в год.