Минздрав разрешил фармкомпании «Нанолек» начать в марте III фазу клинического исследования вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на детях и подростках от 9 до 17 лет.
Препарат должен защищать от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов ВПЧ — 6, 11, 16, 18, которые вызывают рак шейки матки, другие ВПЧ-ассоциированные онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки.
Исследование стартует в марте 2024 года и продлится до октября 2025-го. В нем примут участие 402 человека. Ученые будут сравнивать эффективность и безопасность новой четырехвалентной вакцины среди детей и подростков с препаратом американского производства. Вакцины имеют идентичный антигенный состав.
«Препарат станет первой отечественной вакциной от ВПЧ, в настоящее время в РФ зарегистрированы и применяются только зарубежные вакцины от этого вируса», — сообщает пресс-служба компании.
Финальное исследование препарата пройдет на базе Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова и Российского научного центра хирургии им. акад. Б.В. Петровского, а также Пермского медуниверситета им. акад. Е.А. Вагнера, Детской городской клинической больницы № 11 Екатеринбурга и ООО «Медицинские технологии» Санкт-Петербурга.
В 2023 году завершилась III фаза клинических испытаний препарата. В ней участвовали взрослые в возрасте от 18 до 45 лет. В результате была продемонстрирована безопасность и эффективность вакцины, у большинства пациентов выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ.
Сейчас стоимость одной дозы вакцины составляет в среднем около 12–15 тысяч рублей. Согласно рекомендациям, курс для детей в возрасте 9–14 лет состоит из введения двух доз вакцины с интервалом 6–12 месяцев (минимальный интервал — 5 месяцев). При начале вакцинации в возрасте 15 лет и старше рекомендовано введение трех доз. По ОМС сделать ее нельзя, так как она не входит в календарь прививок.
Однако ученые считают, что даже одна доза вакцины может быть эффективна, она останавливает рост ВПЧ-ассоциированных опухолей. Полный курс защищает женщин от развития рака шейки матки. Более того, вакцина работает даже через 10 лет после получения.