На прошлой неделе компания CytoDyn Inc. заявила о том, что результаты продолжающегося расширенного исследования монотерапии препаратом PRO 140 свидетельствуют о «полном подавлении вирусной нагрузки» продолжительностью более одного года, достигая у некоторых пациентов 17 месяцев. В исследование I фазы были включены 23 пациента.
«Компания считает, что, в отличие от широко используемой комбинированной высокоактивной антиретровирусной терапии (ВАРТ), полное подавление вирусной нагрузки с помощью одного препарата PRO 140, безопасного и эффективного антитела, может стать важным методом лечения ВИЧ-инфекции. Компания планирует представить на рассмотрение Управления по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов США (FDA) протокол второго исследования III фазы по изучению монотерапии PRO 140. В настоящее время CytoDyn проводит базовое клиническое исследование III фазы, где PRO 140 используется как препарат вспомогательной терапии, коммерческая реализация которого намечена на 2017 год».
22 января компания подала в FDA заявку на регистрацию PRO 140 в качестве принципиально нового лекарственного средства, применяемого для терапии ВИЧ-1, у ранее леченных пациентов с вирусологической неэффективностью..
Механизм действия PRO 140 заключается в том, что он блокирует корецептор ВИЧ CCR5 на T-лимфоцитах, тем самым предотвращает проникновение вируса в клетку. На основании собранных к настоящему времени сведений компания CytoDyn утверждает, что PRO 140 не оказывает неблагоприятного действия на опосредованные CCR5 функции иммунной системы.
Согласно данным, изложенным в пресс-релизе, «...результаты недавно проведенного клинического исследования IIb фазы продемонстрировали, что PRO 140 может препятствовать формированию устойчивости вируса у пациентов, временно прекративших прием традиционной лекарственной терапии на несколько недель».
«Известно, что стандартом лечения ВИЧ-инфекции является комбинация антиретровирусных (АРВ) препаратов разных классов, которые нарушают те или иные этапы жизненного цикла вируса. Однако в настоящее время длительно болеющие пациенты сталкиваются с проблемой лекарственной резистентности и нуждаются в новых вариантах лечения (Pennings 2013 г., Cossarini et al. 2013 г.). Компания считает, что потребность в принципиально новом лекарственном средстве отражает неудовлетворенный спрос на инновационные препараты, необходимые все большему числу пациентов с ВИЧ, которые подвергаются интенсивному и длительному лечению и испытывают недостаток эффективных препаратов в условиях неконтролируемой вирусной нагрузки и количества Т-лимфоцитов CD4+».
Согласно информации, приведенной в пресс-релизе, в одном из исследований пациентов со стабильным течением заболевания переводили с ежедневного применения АРВ- препаратов на монотерапию PRO 140 длительностью до 12 недель. «Тем пациентам, у которых супрессия вируса сохранялась, было позволено продолжать монотерапию препаратом PRO 140 еще 60 недель в ходе расширенного исследования».
«В целом три клинических исследования подтвердили концепцию о том, что монотерапия PRO 140 может снижать вирусную нагрузку у ранее леченных пациентов с ВИЧ-1, — утверждается в пресс-релизе. — Если вирусная нагрузка не выявляется, еженедельное введение PRO 140 позволяет сохранять низкую вирусную нагрузку примерно у 50 % пациентов в течение длительного времени (согласно текущим данным — более одного года). Учитывая предварительные результаты, компания полагает, что данный вариант терапии является решением неудовлетворенной медицинской потребности в препаратах для лечения пациентов, инфицированных ВИЧ-1 с неконтролируемой вирусной нагрузкой, независимо от традиционной АРВ-терапии. Больные, у которых дальнейшее продолжение АРВ-терапии неэффективно, могут получить пользу от лечения препаратом PRO 140».
Президент и исполнительный директор компании CytoDyn доктор Надир Пурассан утверждает: «Результаты нашего исследования монотерапии и его расширенного варианта (наряду с данными, полученными в ходе предыдущих исследований препарата PRO 140 у пациентов с ВИЧ с определяемой и неопределяемой вирусной нагрузкой) демонстрируют, что применение PRO 140 может снижать вирусную нагрузку на величину 1,6 log за три недели. После того как вирусная нагрузка станет неопределяемой, PRO 140 может поддерживать супрессию вируса, о чем свидетельствуют результаты нашего текущего исследования. Получение этих данных ускорит процесс регистрации PRO 140 в качестве терапии для пациентов, у которых нет других альтернатив».
Важно отметить, что эти исследования не являются крупномасштабными. Кроме того, указанные пресс-релизы содержат «заявления о перспективах развития компании». Это означает, что «представленные утверждения и информация отражают намерения, планы, ожидания и убеждения компании CytoDyn и подвержены влиянию рисков, неопределенности и других факторов, многие из которых неподвластны контролю компании CytoDyn. Названные факторы могут стать причиной того, что фактические результаты будут существенно отличаться от приведенных заявлений и информации о перспективах развития компании.
Компания CytoDyn отказывается от какого-либо намерения или обязанности публично корректировать или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера, независимо от появления новых данных, будущих событий или иных происшествий, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством. Читателям не следует излишне полагаться на данные прогностические утверждения».
