Лечение

FDA одобрил два новых препарата для терапии ВИЧ

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило два новых препарата для терапии ВИЧ-инфекции у взрослых: Pifeltro и Delstrigo.

Pifeltro — это доравирин в дозировке 100 мг, новый ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, который следует принимать в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Delstrigo — это комбинация доравирина (100 мг), ламивудина (300 мг) и тенофовира (TDF, 300 мг).

Оба препарата одобрены для терапии ВИЧ-инфекции у взрослых людей, которые до этого не получали другие схемы АРВТ.

Доравирин одобрен после третьей фазы клинического испытания DRIVE-FORWARD, в рамках которого 766 “наивных” пациентов начинали принимать терапию с доравирином или дарунавиром (800 мг) плюс ритонавир (100 мг). Каждый из препаратов шел в комбинации с эмтрицитабином и TDF или абакавиром и ламивудином.

Лечение доравирином приводило к устойчивому снижению вирусной нагрузки. На 48 неделе исследования 84% пациентов из группы доравирина и 80% из контрольной группы имели вирусную нагрузку менее 50 копий/мл.

При этом, схема с доравирином оказалась более эффективной у тех 20% участников, которые вступили в исследование с высокой вирусной нагрузкой (более 100 тыс. копий / мл). Только 2% пациентов, принимавших схему с новым препаратом, прекратили терапию из-за побочных эффектов.

Комбинированный препарат Delstrigo одобрен на основе данных исследования DRIVE-AHEAD. В нем также участвовоали 728 “наивных” пациентов, которые принимали доравирин+ламивудин+TDF или эфавиренз+эмтрицитабин+TDF.

Через 48 недель исследования 84% пациентов группы доравирина и 81% контрольной группы имели менее 50 копий вируса на мл крови. 3% участников “доравириновой” группы окончили исследование раньше срока из-за побочных эффектов.

Среди побочных эффектов доравирина отмечалась тошнота, головная боль, и усталость. При этом, пациенты реже (по сравнению с контрольной группой) сообщали о головокружении или нарушении сна. Отмечается также, что Delstrigo противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к ламивудину.

“Благодаря одобрению Delstrigo и Pifeltro пациенты получили два новых варианта терапии”, — заявил Дэвид Воль из Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл.

В компании Merck & Co заявили, что оба препарата выйдут на оптовый рынок в течение одного месяца.

Подписывайтесь на страницу СПИД.ЦЕНТРа в фейсбуке

Google Chrome Firefox Opera