«Лечитесь тем, что есть». Хватит ли на всех фризиума и можно ли его чем-то заменить?

Елену Боголюбову 16 июля задержали сотрудники Федеральной таможенной службы на выходе из почтового отделения. В посылке, которую она только что получила, лежало лекарство — фризиум. Препарат предназначался для ее десятилетнего сына Миши, страдающего болезнью Баттена. Это генетическое заболевание с судорожными приступами, потерей зрения, нарушением умственного и физического развития. Миша — лежачий пациент и нуждается в постоянных противосудорожных препаратах.

Боголюбову семь часов допрашивали на почте, несмотря на просьбы отпустить ее к больному ребенку. Отпустили только в 11 вечера. После вмешательства в дело главы Фонда помощи хосписам «Вера» Нюты Федермессер, которая позвонила в правительство. Пока длился допрос, у ребенка началось желудочное кровотечение. Его смогли остановить, но лекарство матери так и не отдали. Женщине грозило уголовное дело о контрабанде сильнодействующих веществ.

Как позднее подчеркивали в Минздраве, в России есть механизм ввоза незарегистрированных препаратов, разрешение дает само ведомство по заявлению медицинской, научной или образовательной организации. Центральное таможенное управление заявило, что у Боголюбовой не было рецепта на лекарство. Хотя была выписка консилиума врачей, но они могут лишь порекомендовать препарат, а не назначить его. Спас женщину общественный резонанс: после многочисленных публикаций в СМИ и выступлений благотворителей дело прокомментировал даже пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков, отмечавший, что Кремль попросит Минздрав «активизировать работу в этом направлении».

Между тем, случай оказался совсем не единичным. Ситуация в точности повторилась всего месяц спустя. 15 августа в Москве в почтовом отделении при получении фризиума задержали еще одну женщину. В августе матери 82 детей с инвалидностью написали открытое письмо президенту России Владимиру Путину с просьбой решить проблему противосудорожных препаратов, которые не зарегистрированы в стране, но успешно применяются во всем мире (его опубликовала у себя в Фейсбуке Нюта Федермессер).

Аналогичные истории происходили и с другими препаратами: в 2018 году за попытку продать психотропный препарат диазепам, который не подошел ребенку с инвалидностью, задержали Екатерину Коннову. В апреле под уголовное дело попала жительница Екатеринбурга Дарья Беляева, она заказала в Польше упаковку антидепрессанта бупропион.

Что за фризиум? 

Фризиум — это противосудорожный препарат, действующий как транквилизатор. Он купирует эпилептические приступы, уменьшает напряженность, раздражение, возбуждение, агрессивность. Считается сильнодействующим, но не наркотическим. Его прописывают при неврозах, психопатии, сопровождающихся тревогой, возбуждением, напряженностью, повышенной раздражительностью, бессонницей. Также фризиум могут прописать при состояниях с острым и хроническим чувством страха и в качестве дополнительного препарата при эпилепсии.

В России лекарство утратило регистрационный номер и не продается, раньше — с 1971 по 1991 годы — оно отпускалось по рецепту. Все дело в его составе — в нем есть вещество клобазам. Оно включено в третий список постановления правительства РФ № 681, ограничивающий либо запрещающий оборот на территории РФ наркотических средств, их прекурсоров и психотропных веществ.

В 2015 году в Россию запретили ввоз с целью сбыта препаратов без госрегистрации. Это вызвало огромную проблему у тяжелобольных пациентов, страдающих психическими расстройствами, онкологическими заболеваниями, а также эпилептиков. 

Ему нет альтернатив? 

Точного аналога фризиума в России нет, объяснила СПИД.ЦЕНТРу директор благотворительного фонда «Дом с маяком» Лидия Мониава. «Для лечения эпилепсии существует несколько десятков, если не больше, разных лекарств. И большинство из них зарегистрировано в России. Но эпилепсия — довольно сложное заболевание, и нет одной универсальной таблетки, которая всем помогает. С течением жизни у ребенка меняются приступы, ему подбирают новые и новые лекарства, — объяснила Мониава. — Миша болеет всю жизнь, и ему в течение десяти лет назначали комбинации из десятка препаратов, и ничего так хорошо не помогало, как фризиум».

Елена Боголюбова, что ее сына кормят через специальную трубку в животе. Все другие лекарства для купирования судорог вызывали желудочное кровотечение. Попробовать фризиум ей рекомендовали четверо разных специалистов, поэтому она решилась его приобрести, несмотря на законодательный запрет.

Что государство намерено делать с проблемой?

После летних событий игнорировать ситуацию стало невозможно. Премьер-министр Дмитрий Медведев в соцсетях высказался по поводу лекарств для детей, страдающих хроническими заболеваниями с болевым и судорожным синдромами. По его словам, производители сами не регистрируют их в России.

Министр здравоохранения Вероника Скворцова 13 сентября сообщила, что компания Sanofi подаст документы для регистрации препарата фризиум. «Sanofi готова в течение месяца подать досье на регистрацию. С учетом того, что препарат более 20 лет находится в обращении, это будет ускоренная, очень быстрая регистрация без повторения клинических исследований, с использованием документов, которые есть», — пообещала она.

Ускоренная регистрация, по оценке министра, не должна занять более 160 дней. Директор по корпоративным связям Sanofi в России Юрий Мочалин объяснил, что компания ждала от Минздрава предложения по ускоренной регистрации, обычно на эту процедуру уходит около двух лет. Фирмам невыгодно регистрировать препарат именно из-за дороговизны регистрации, а также потому что лекарство нужно не очень большому количеству людей, чтобы окупить вложенные деньги.

Дмитрий Медведев поставил задачу до конца 2023 года наладить выпуск всех необходимых форм лекарств, чтобы обеспечить детей обезболивающими. Вероника Скворцова сообщила, что Московский эндокринный завод приступил к окончательной отработке запуска отечественных форм препаратов для детей. «Что-то будет к 2021, что-то — к 2022-2023 годам, постараемся обеспечить выпуск препаратов у нас», — заверила она.

Помочь точечно

Пока глобальные вопросы не решены, обеспечивать лекарствами решили адресно. В августе Медведев подписал распоряжение о выделении 26,1 миллиона рублей из резервного фонда на закупку нужных лекарств. «Это распоряжение также даст право уполномоченному ввозить подобные препараты Московскому эндокринному заводу оперативно закупить и поставить в Россию такие медикаменты, как диазепам, фенобарбитал, мидазолам в десяти лекарственных формах, которые у нас не производятся, а также клобазам», — сказал премьер-министр. 

В секретариате вице-премьера Татьяны Голиковой 21 августа сообщили, что правительство закупит 10 тысяч упаковок психотропных лекарств для детей у зарубежных производителей. Речь шла не только о клобазаме (в форме фризиума), но и о диазепаме, фенобарбитале, медозаламе (в формах, которые не производятся в России) — они поступят в поликлиники в ноябре. В Минздрав обещают, что закупленных препаратов должно хватит до их регистрации в России — но поступать они будут постепенно.

Первая партия фризиума прибыла в Россию 27 октября. Каждый пациент получит препарат в трехмесячном объеме, обращаться повторно можно через 2,5 месяца.

Лекарство предназначено для 540 детей, хотя, например, в списки фонда «Дом с маяком» вошли более двух тысяч человек. Выдали фризум в течение недели, в регионах — чуть позже с учетом времени на доставку. Лидия Мониава пояснила, что партия приехала под конкретных пациентов, которые ранее уже обратились с запросом на препарат.

«Пациентам, для которых еще не произведена такая закупка, нужно получить заключение врачебной комиссии по месту жительства, это может быть в поликлинике или в комиссии. И попросить, чтобы комиссия направила запрос в Научно-практический центр детской психоневрологии ДЗМ или Научно-практический центр специализированной медицинской помощи детям им. В. Ф. Войно-Ясенецкого ДЗМ. Затем по ним заочно проведут федеральный консилиум», — разъяснила она процесс. Процедура небыстрая, по оценкам Мониавы, «как минимум» месяца два. Но если препарат вовремя не получить, это может грозить смертью от эпилептического припадка.

Сейчас адресные решения по фризиуму есть только для детей. «Клобазам нужен и взрослым тоже, а их еще даже не начали считать и обеспечивать. При этом среди взрослых есть очень даже дети. Крохотные, живущие у своих мам на руках, очень тяжело болеющие дети, пусть и 18+ по паспорту. Часть из нуждающихся детей проживает в детских домах, а там никто и не думал рассматривать такой вопрос, как назначение фризиума детям с эпилепсией, — писала в Фейсбуке Нюта Федермессер. — Регистрировать его надо. Регистрировать! А не ввозить и раздавать!».

Согласно памятке, которую подготовил Минздрав, о прибытии лекарства родителям (или законным представителям) должно сообщить медучреждение. Когда они его получают, то расписываются в предупреждении, что контроль качества препарата на территории Российской Федерации не осуществлялся. Передавать его другим или перепродавать запрещено. Остатки надлежит сдать обратно.

Откуда брали фризиум, когда его продажа была вне закона? Ответ прост — черный рынок. «Все эти годы люди покупали его нелегально, — объяснила Мониава. — Люди возят его на себе много лет. Детские хосписы дают деньги родителям, просто как материальную помощь, и они могут покупать его. Часто своих денег у людей просто не хватало: перекупщики в три-четыре раза цену накручивали. Нелегальные интернет-аптеки все эти годы его продавали». 

Наталья Иванова из Новосибирска (имя изменено по просьбе героини) покупает препарат с рук до сих пор. Ее сыну Константину уже 14. Некоторое время у мальчика была ремиссия, но потом приступы эпилепсии вернулись и участились. Наталье пришлось уйти с работы, а заработок для семьи полностью лег на супруга. «Когда приступы становятся частыми, ребенок может упасть в любой момент. Это не зависит ни от чего, ты не спрогнозируешь, не угадаешь, когда это случиться вновь», — рассказала женщина СПИД.ЦЕНТРу.

Фризиум был далеко не первым препаратом, который врачи рекомендовали ее сыну. Раньше семья покупала разрешенный и схожий по описанию и действию клоназепам, но мальчику он не подошел. «Доктор посоветовал нам фризиум и объяснил, что найти его будет трудно. Он предложил его купить с рук у знакомых. О том, что он запрещен, я даже не знала. Фризиум подошел, было существенное улучшение, выход из эпистатуса. Сказать по правде, после этого мне было все равно, занес его кто-то в список разрешенных или нет. Люди, которые пишут эти бумажки, не понимают, в каком аду живут ребенок и родители», — возмущается Наталья. Несколько лет фризиум покупали у перекупщиков. После истории с Еленой Боголюбовой женщина признается, что было страшно, но выхода она не видела.

В список тех 540 человек, которым федеральный консилиум разрешил лекарство, Константин не попал. По словам Натальи, «из-за того, что Минздрав все делал быстро и нормально не разъяснил схему получения фризиума». «Я пришла в поликлинику, говорю, что сыну нужен фризиум — а они мне: «Нужно решение федерального консилиума, тогда закажем вам», — вспоминает Наталья. Когда она поинтересовалась, как на него попасть, ей ответили: «Езжайте в Москву». Женщина не решилась оставить сына и подумала, что лучше купить лекарство хоть и втридорога, но в своем городе. «На вопрос, что мне делать, врачи развели руками и ответили: «Лечитесь тем, что есть». Потом схему разъяснили, но мы банально не успели».

По ее словам, родители детей с подобными диагнозами часто знают друг друга, общаются, помогают. Достать препарат не так сложно, вопрос упирается в деньги. Упаковка из 50 таблеток по 10 миллиграммов обходится примерно в 5,5—7 тысяч рублей. В поликлинике заверили, что, когда препарат придет для Константина, такое же количество таблеток можно будет купить всего за 500 рублей.

По данным Минздрава, только во фризиуме нуждается от 2 до 3 тысяч детей. Мониава говорит, что оценить, скольким конкретно людям нужен фризиум, сложно — пока он не был зарегистрирован, врачи его обычно не назначали, выбирая из того, что есть. «Если бы они изначально про него знали, то было бы несколько десятков тысяч пациентов — взрослых и детей. Сейчас его назначают только в двух федеральных центрах в Москве на всю страну. Мало кому он назначен, мы знаем только про две тысячи пациентов», — сказала глава «Дома с маяком». По оценке Нюты Федермессер, теоретически в четырех препаратах, о которых идет речь, нуждаются 200 тысяч человек — именно столько в России зарегистрировано эпилептиков.