Пероральная ДКП, состоящая из тенофовира и эмтрицитабина, становится все более доступной в странах с высокой распространенностью ВИЧ. Но она может подойти не всем нуждающимся, поэтому нужен более широкий выбор средств, особенно для людей, которым трудно принимать таблетки каждый день.
Подходящей альтернативой стали вагинальное кольцо и инъекционный каботегравир длительного действия. Клинические исследования показали, что оба препарата эффективны при регулярном использовании. Так, исследование MTN-020/ASPIRE показало, что ежедневное использование кольца снижает риск передачи ВИЧ как минимум на 75%. При этом оба препарата по-прежнему недоступны во многих странах: сейчас только 11 африканских стран одобрили кольцо, а восемь — каботегравир.
Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило кольцо в июле 2020 года. Уже в ноябре этого же года Всемирная организация здравоохранения провела предварительную квалификацию. Это дало гарантию, что продукт прошел адекватные проверки качества, что он произведен в соответствии с международно признанными стандартами и что данные о безопасности и эффективности достаточны для одобрения национальными регулирующими органами.
Для антиретровирусных препаратов интервал между предварительной квалификацией ВОЗ и наличием в странах зависит от возможностей национальных регулирующих органов, готовности производителей продукции получить одобрение на препараты и их цены. Некоторые национальные агентства, особенно Южной Африки, в прошлом подвергались критике со стороны врачей и активистов за задержки в одобрении препаратов, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ.
Несмотря на одобрения в других частях мира, национальные регулирующие органы, как правило, требуют полного регистрационного заявления, состоящего из сотен страниц с подробным описанием всего: от побочных эффектов в клинических испытаниях до обеспечения качества ингредиентов лекарственного средства и срока годности продукта при разных температурах. На рассмотрение всей этой информации уходят месяцы, и процесс предварительной квалификации ВОЗ предназначен для того, чтобы избавить регулирующие органы, испытывающие недостаток ресурсов, от необходимости повторять этот процесс.
В Зимбабве Международное партнерство по микробицидам быстро приступило к получению разрешения на вагинальное кольцо с дапивирином после предварительной квалификации ВОЗ, подав свое регистрационное досье в феврале 2021 года. Поскольку в Зимбабве проходили клинические испытания, эксперты уже были знакомы с продуктом. Они решили использовать одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам и предварительную квалификацию ВОЗ в качестве основы для «сокращенной проверки» — ускоренного процесса, который позволил получить одобрение 6 июля 2021 года, первое в мире национальное одобрение вагинального кольца с дапивирином.
Каботегравир длительного действия представляет собой инъекционную форму ингибитора интегразы ВИЧ. Два клинических исследования показали, что он более эффективен, чем пероральная ДКП, в предотвращении передачи ВИЧ, вероятно, из-за лучшей приверженности лечению.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило каботегравир для ДКП в декабре 2021 года, а ВОЗ рекомендовала его в качестве дополнительного варианта профилактики ВИЧ в марте 2022-го. Заявление на регистрацию в Зимбабве подали уже в январе 2022 года. Такую оперативность объяснили тем, что препарат уже был одобрен американским FDA и он может пройти ускоренную проверку в Зимбабве. В итоге средство одобрили 6 июля 2022 года.
В то время как в Зимбабве в 2009 году для одобрения преоральной ДКП потребовалось 1045 дней, для получения разрешения на вагинальное кольцо ушло всего 133 дня, а для каботегравира длительного действия — 159 дней.
Регулирующие органы Зимбабве говорят, что следующие несколько стратегий позволили им действовать быстро:
-
Существующая политика использования одобрения регулирующих органов со стороны таких органов, как FDA или EMA, для запуска ускоренного процесса рассмотрения.
-
Тесное сотрудничество между отделами обзора клинических исследований и продуктов Агентства по контролю за лекарственными средствами способствовало ознакомлению с рассматриваемыми продуктами.
-
Предварительная квалификация ВОЗ была гарантией качества продукции и позволяла избежать необходимости трудоемкого производства и проверок продукции.
-
Участие в проекте по укреплению потенциала фармаконадзора и регулирования совместно с агентствами других стран юга Африки, а также в инициативе по содействию совместной регистрации лекарств среди стран региона.
По словам экспертов, другие страны могли бы извлечь выгоду из более тесного сотрудничества и объединения нормативных ресурсов для ускорения получения разрешений, а также от использования проверок со стороны строгих регулирующих органов для оптимизации своих собственных процессов.
