«Первое – исследование открытого типа (где все участники исследования знают, какой препарат получает пациент – прим. переводчика), ARIA Study, проводилось на 500 ВИЧ-позитивных женщинах, ранее не получавших АРВ-терапию. Они были случайным образом распределены в группы, одна из которых получала долутегравир/абакавир/ламивудин (DTG/ABC/3TC), а вторая – атазанавир, усиленный ритонавиром плюс тенофовир/эмтрицитабин (ATV+RTV+TDF/FTC).
На 48-й неделе дела у группы на схеме долутегравир/абакавир/ламивудин статистически были существенно лучше, в связи с меньшим количеством побочных эффектов и случаев вирусологической неудачи. Следует отметить, что в этой группе также отсутствовали случаи случайной резистентности.
Так что это еще одно исследование, которое выступает фундаментом для выбора АРВТ первой линии в официальных директивах по лечению ВИЧ Департамента здравоохранения США и в Международном Антивирусном сообществе – США (International Antiviral Society-USA).
Второе исследование, о котором хотелось бы рассказать, REALITY study, было очень интересным ввиду его новаторского плана и выбора пациентов. Оно проводилось в Тропической Африке с привлечением примерно 2000 людей с количеством клеток CD4 менее 100. Эти пациенты, ранее не принимавшие АРВТ, были распределены случайным образом на группы, одна из которых получала стандартную терапию (преимущественно на основе эфавиренза), а другая – обычную АРВ-терапию, но усиленную ралтегравиром в течение первых 12 недель лечения. Неудивительно, что в крови у людей на усиленной ралтегравиром терапии быстрее падало количество копий РНК вируса, и быстрее росло количество клеток CD4. Тем не менее, основной конечный показатель исследования не продемонстрировал никакой эффективности от этой интенсификации терапии.
Поэтому можно заключить, что четырехкомпонентная терапия не является более выгодной по сравнению с трехкомпонетной.
А если наоборот? Что можно сказать о двухкомпонентной терапии? Исследование PADDLE предоставило данные о небольшом анализе лечения 20 пациентов, которые ранее не принимали АРВ-терапию, и у которых количество РНК ВИЧ-1 было менее 100 тыс. копий на мл. Им давали двухкомпонетный препарат на основе долутегравира/ламивудина на протяжении 48 недель. На 48-й неделе для 90% пациентов (18 из 20) терапия была успешна. К несчастью, один пациент покончил с собой до окончания исследования, а у другого имела место вирусологическая неудача. В начале тестов у него в крови количество копий РНК вируса было менее 100 тыс. на мл., но к началу исследования эта цифра превысила уровень в 100 тыс. К концу исследования в крови у него в небольшом количестве наблюдалось присутствие вируса, поэтому пациент остался в исследовании немного дольше: достаточно для того, чтобы подавить вирусную нагрузку, но с помощью трехкомпонентной терапии.
Конечно, основное ограничение этого исследования – то, что оно крайне маленькое, и на основании его данных невозможно делать никакие выводы о двух- или трехкомпонетной терапии. Но подобные большие исследования тоже существуют.
