Компания Gilead Sciences Inc. объявила, что FDA приостановило клинические испытания комбинации препаратов GS-1720 (тестируемый ингибитор переноса цепи интегразы) и GS-4182 (тестируемый ингибитор капсида) для лечения ВИЧ, пишет Bloomberg.
Компания объяснила свое решение следующими факторами.
-
Обеспечение безопасности участников: в ходе предварительных испытаний были выявлены возможные побочные эффекты или непредвиденные реакции, требующие дальнейшего изучения.
-
Дополнительные проверки данных: есть необходимость в более тщательном анализе собранной информации для подтверждения эффективности и безопасности препаратов.
На данный момент Gilead приостановила пять исследований на разных стадиях. Эффективность и безопасность схемы GS-1720/GS-4182 сравнивалась с препаратом «Биктарви» у людей, которые уже принимали АРТ или же только начали терапию.
Точные сроки возобновления исследований пока не объявлены.
Приостановка испытаний может повлиять на сроки выхода новых лекарств на рынок и вызвать временные колебания в акциях компании. Однако Gilead уверяет, что приоритетом остаются безопасность людей и соблюдение всех регуляторных стандартов.