Обзор текущей ситуации
Несмотря на устойчивое снижение количества новых случаев ВИЧ в России, достижение целей Государственной стратегии по прекращению эпидемии к 2030 году требует внедрения комплексных мер профилактики. В мировой практике ДКП, особенно в современных инъекционных формах, является ключевым инструментом. Однако в России централизованных программ по ДКП не существует. Препараты доступны лишь в коммерческом секторе, а клинические рекомендации не включают инъекционные формы ДКП. Из двух перспективных препаратов в России официально зарегистрирован только каботегравир — и исключительно для лечения ВИЧ, но не для его профилактики. Ленакапавир и вовсе еще не прошел регистрацию.
Основные препятствия для внедрения
Главным барьером на пути к массовой и экономически доступной ДКП являются патентные ограничения. Каботегравир в инъекционной форме защищен в РФ патентами как минимум до 2036 года. Ленакапавир защищен патентами до 2037 года. Россия не входит в перечень стран, на которые распространяются добровольные лицензии правообладателей (компаний ViiV и Gilead). Это делает легальный импорт или производство доступных аналогов невозможным на обычных условиях.
Пути решения проблемы
Авторы анализа указывают на наличие в российском законодательстве эффективных инструментов для преодоления патентных барьеров в интересах здоровья людей.
1. Переговоры с правообладателями о регистрации ленакапавира, расширении показаний для каботегравира и об установлении справедливых цен для государственных закупок.
2. Принудительное лицензирование:
— по статье 1360 ГК РФ правительство РФ может в случае необходимости охраны жизни и здоровья граждан разрешить использование изобретения без согласия патентообладателя с выплатой компенсации. Прецеденты уже есть (ремдесивир, семаглутид);
— через суд (статья 1362 ГК РФ) можно получить принудительную лицензию, например, если патент используется недостаточно. Успешные кейсы также существуют (препараты для лечения муковисцидоза, гепатита С).
Потенциальный масштаб и стоимость программы
Целевыми группами для ДКП в России в контексте ВИЧ-инфекции являются люди, практикующие рискованное сексуальное поведение, коммерческие секс-работницы (КСР) и люди, употребляющие инъекционные наркотики (ЛУИН). Расчетное количество тех, для кого ДКП была бы рекомендована, к 2029 году может достичь 1,8 млн человек.
Ориентировочная стоимость национальной программы на начальном этапе (при охвате 10% целевой аудитории — 180 тыс. человек) может составить около 1 млрд рублей в год. Ключевым условием для снижения цены является организация массового производства отечественных аналогов, что напрямую зависит от решения вопроса интеллектуальной собственности.
Выводы и прогноз
В России существуют системные предпосылки для внедрения инъекционной ДКП: устойчивое финансирование борьбы с ВИЧ, развитая медицинская инфраструктура и успешный опыт импортозамещения. Однако для реализации этого потенциала необходимы скоординированные действия. По словам авторов, при выполнении указанных условий национальная программа ДКП с использованием отечественных инъекционных пролонгированных препаратов может быть запущена в 2028–2029 годах, что станет большим шагом к достижению цели по прекращению эпидемии ВИЧ в России к 2030 году.
С полным текстом аналитического обзора можно ознакомиться на сайте «Здавресурс».